Vous êtes passionné(e)s par le monde des sciences de la vie et de la recherche clinique ? Vous souhaitez évoluer dans un environnement international dynamique et collaboratif où votre expertise a un impact direct sur la vie des millions de personnes ? AIXIAL Group recherche son prochain talent Data Manager – Senior H/F. Assurer la mise en place, le suivi et le respect des délais sur les différents projets sur les activités Data Management (DM) depuis la mise en place de l’étude au gel de base de données
Définir et mettre en œuvre des normes de qualité, sécurité et conformité pour garantir l'intégrité et la disponibilité des données selon les attentes et les contextes d'usage
Coordonner les interactions entre les CROs et les équipes de projets liées aux activités DM
Contribuer, revoir et approuver les documents de l'étude : Data Management Plan (DMP), Guide de remplissage des données, Data Validation Plan (DVP), Data Review Plan (DRP), Spécifications de transfert des données externes
Revoir tout ou une partie des différents documents liés aux études comme les synopsis, protocoles et rapports d’études
Contrôler, revoir et approuver la qualité tout ou partie des différents livrables biométrie (les listings pour supporter la revue, le codage et la réconciliation des données etc)
Superviser la collecte des données et contribuer à la validation, la revue et la réconciliation des données des études
Assurer que les activités menant au gel de base de données sont suivies et documentés
Assurer que l’eTMF (E-Trial Master File) est maintenu à jour
Représenter le data management dans toutes les réunions des projets
Assurer que les activités Data Management sont exécutées en compliance avec les standards d’éthique et de qualité ( Guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux and nationaux etc )
Fournir une expertise data management pour optimiser la conduite des projets
Vous avez un diplôme bac+5 dans le secteur de la recherche clinique, en statistiques, en mathématiques ou équivalent
Vous justifiez d'une expérience significative d’ au moins de 5 ans d'expérience en tant que Data Manager.
Vous justifiez d’une expérience impérativement dans tous les aspects des processus DM (définition des contrôles, revue des données etc)
Vous justifiez d’une expérience en tant que DM au sein d’un laboratoire pharmaceutique, société de biotechnologie ou dans une CROs
Vous avez une expérience en supervision de CROs concernant les activités de data management
Vous connaissez les dictionnaires de codage comme MedDRA, WHODrug
Langues requises : Anglais (professionnel), Français (courant) à l'écrit comme à l'oral
Nous sommes l'un des leaders mondiaux des CRO (Contract Research Organisation) disposant d’un engagement, d’une expertise et d’une flexibilité nécessaires à la réalisation des études cliniques.
~ Nous travaillons avec des entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, cosmétiques et bien d'autres encore, auxquelles nous fournissons des solutions innovantes et modulables.
~ Nous opérons dans 10 pays sur 3 continents, rassemblant plus de 1000 professionnels talentueux qui s'engagent à contribuer activement à l'avancement de la recherche clinique.
~ Être à la pointe de la recherche clinique : Vous travaillerez sur des projets avant-gardistes où votre expertise sera mise à profit et aura un impact réel sur la vie de millions de personnes.
~ La question de la parité hommes-femmes est au cœur de la stratégie de développement d’Aixial Group.
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