Poste : Le RA Specialist International sera responsable d'assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux de l'entreprise sur les marchés internationaux. Il/elle interviendra en collaboration avec les équipes de développement, de production et de qualité, ainsi qu'avec les autorités compétentes et les partenaires internationaux.
- Préparer la documentation requise pour les soumissions d'enregistrements internationaux, tout en veillant à la qualité et à la conformité de chaque dossier.
- Obtenir et maintenir les approbations et licences nécessaires pour la commercialisation des produits à l'international, tout en assurant la mise à jour des dossiers d'affaires réglementaires, y compris les documents de soumission et les autres documents pertinents liés aux enregistrements.
- Collaborer avec les distributeurs afin de répondre à leurs demandes et fournir le support nécessaire pour assurer la conformité de nos produits sur différents marchés.
- Travailler de manière interfonctionnelle pour collecter les informations et documents requis pour soutenir les soumissions réglementaires, garantissant ainsi une approche cohérente et efficace.
- Effectuer une évaluation réglementaire approfondie pour les enregistrements internationaux, en identifiant les exigences spécifiques à chaque marché.
- Suivre les mises à jour et modifications des réglementations et directives, en réalisant des évaluations de lacunes pour anticiper les impacts sur les opérations.
- Gérer la liste de distribution des autorisations réglementaires et assurer une bonne gestion des autorisations dans le système ERP.
Profil : - Bac+5 en sciences de la vie, ingénierie biomédicale, qualité ou réglementaire, ou toute autre formation équivalente.
- 1 à 3 ans d'expérience dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux, idéalement en contexte international.
- Familiarité avec les réglementations MDR, IVDR, FDA et les normes ISO applicables aux dispositifs médicaux.
- Maîtrise du français et de l'anglais (oral et écrit). Une troisième langue est un atout.
- Autonomie, rigueur, bonnes capacités de communication et de travail en équipe, capacité à s'adapter dans un environnement dynamique et en constante évolution.
Entreprise : HTI est un cabinet de conseil en ressources humaines spécialisé dans les industries de la santé. Nous recrutons, pour le compte d'une entreprise internationale fabriquant des dispositifs médicaux de classe III, un(e) International RA Specialist.
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