L’entreprise :
La mission du Groupe URGO est la cicatrisation des plaies et la santé responsable.
Avec ses deux divisions Urgo Medical et Urgo Consumer Healthcare, le groupe URGO est engagé au quotidien auprès des patients, des professionnels de santé et du grand public. Il développe des pansements innovants, qui ont prouvé leur supériorité dans des études cliniques, pour répondre à un besoin croissant de soin des plaies chroniques dans le monde. Le Groupe URGO donne également accès à des solutions de santé responsable dans les premiers soins, les compléments alimentaires, l’hygiène sexuelle, le rhume et l’allergie.
3 600 collaborateurs participent à la réalisation de ces missions dans 22 pays, 9 unités industrielles servent l’ensemble de nos clients.
URGO a développé un portefeuille de marques à forte notoriété telles que Mercurochrome, Alvityl, Juvamine, Super Diet, Ricqlès, Urgo, qu’il a mis au service de cette ambition mondiale.
Pour préparer l’avenir, UrgoTech, la start-up interne du groupe, a pour mission d’apporter les bénéfices de la santé par l’intelligence artificielle, le numérique et les neurotechnologies.
En rejoignant Urgo, vous intégrez un groupe dynamique, en mesure de vous offrir des parcours de carrière diversifiés et accélérés, à la fois en France et à l’International.
Urgo Healthcare accueille la diversité au sein de son organisation et considère les différences entre ses collaborateurs comme une richesse indispensable à sa réussite.
Nous recherchons au sein des Laboratoires Urgo Healthcare un(e) Responsable Pharmacovigilance.
Les missions :
Au sein du service qualité / Affaires Réglementaires, et rattaché au Directeur Qualité et Affaires réglementaires des Laboratoires URGO Healthcare, vous aurez comme principales missions :
Responsabilité Pharmacovigilance :
* Assurer la responsabilité de la pharmacovigilance des médicaments exploités par les Laboratoires Urgo Healthcare, en tant que RPV France et EU-QPPV par délégation du Pharmacien Responsable, en garantissant la compliance du système de pharmacovigilance, vis-à-vis des législations et guidelines en vigueur, en France, dans les filiales LUH Europe, et auprès des partenaires dans les pays où LUH est titulaire d'AMMs.
* Être le point de contact des autorités de santé (ANSM et EMA) pour les questions de pharmacovigilance des AMMs LUH enregistrées en UE.
* Proposer et maintenir le système de pharmacovigilance LUH pour assurer le suivi PV des AMMs, la gestion des ICSRs, des PSURs, des ACOs, des RMP, des détections de signaux, de la veille bibliographique pharmacovigilance, la rédaction et les mises à jour des PSMF, …
* Répondre aux Autorités de Santé, concernant les questions de sécurité d’utilisation, les changements de labeling, les risk management plans (RMP), les engagements, les suites des PSURs, et les mesures urgentes.
* Superviser l'activité Pharmacovigilance des partenaires et filiales en rédigeant et tenant à jour les SDEAs et en auditant les partenaires et filiales selon les plannings établis en fonction de l’analyse de risque.
Supervision de l'information médicale des médicaments exploités par les Laboratoires Urgo Healthcare.
Support à l'activité des enregistrements AMM France (national applications, DCPs) :
* Rédiger les Risk Management Plans pour les enregistrements et les PSURs ou ACOs pour les renouvellements.
* Relire / corriger / adapter les RCPs, notices et labellings.
Participation à l’évaluation / audit des dossiers d'AMM (modules pré-clinique et clinique) fourni par le Business development.
Profil requis :
* De formation technique supérieure (médecin, pharmacien), vous justifiez d'une expérience réussie de 3 ans ou plus en pharmacovigilance.
* Vous êtes doté(e) d'un bon leadership et d'une forte capacité de conviction, d'agilité / flexibilité, de communication et de réactivité.
* D'un naturel dynamique, vous êtes reconnu(e) pour votre curiosité et votre force de propositions.
* Vous parlez anglais couramment.
Le poste est en CDI, à pourvoir à compter du mois de juin 2025, basé à Dijon.
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