Chef de projet clinique senior h/f (cdi)

Poste : Rattaché(e) à la Directrice des opérations et des affaires médicales vos missions seront les suivantes :
- Planifier et gérer la mise en oeuvre des études cliniques (tant parrainées par la société que initiées par l'investigateur) conformément à la stratégie clinique de la société et dans le respect des protocoles, des réglementations et des normes de qualité.
- Établir des relations solides et collaborer avec les investigateurs, les CRO et les équipes internes pour assurer le succès de l'exécution des études cliniques.
- Gérer les échéanciers et les budgets des projets.
- Suivre et rendre compte de l'avancement des études, identifier les risques potentiels et mettre en oeuvre des plans d'actions correctives.
- Assurer le respect des réglementations locales
Réalisation de l'étude clinique :
- Préparer et rédiger le protocole d'étude clinique et la documentation associée à l'étude avec les membres de l'équipe appropriés (affaires médicales, R&D, qualité et réglementation).
- Gérer les activités opérationnelles des protocoles d'études cliniques en coordination avec les équipes internes impliquées et/ou le CRO :
o Rédaction des documents d'études
o Sélection des investigateurs (visite de faisabilité/appel et rapport)
o Préparer et gérer les soumissions réglementaires
o Négocier, valider et suivre les ententes d'études et le budget
o Suivre la gestion des sites menée par l'ARC
o Coordonner les activités de gestion des données et des statistiques
- Examiner et valider les rapports de visites de sites (initiation/surveillance/fermeture) effectués par les ARC.
- Participer à la rédaction des rapports d'études cliniques.

Gestion de projet :
- Diriger l'équipe projet en coordonnant les efforts entre les parties prenantes (réunions, outils, communication, etc.).
- Planifier, surveiller et contrôler le budget, les échéanciers et les livrables de l'étude clinique pour assurer une exécution réussie.
- Être responsable de la bonne exécution des protocoles d'études cliniques du point de vue de la qualité et de la conformité des procédures.
- Assurer le niveau attendu de reporting sur les projets cliniques avec la mise en place et la maintenance des mesures de performance de l'étude.
- Identifier et évaluer les risques et problèmes potentiels et mettre en oeuvre les plans d'action correspondants.
Formation :
- Assurer le déploiement logistique et le suivi du prêt produit/prototype dans le cadre des études cliniques.
- Effectuer la formation des utilisateurs lors du lancement des études cliniques.
En raison de la nature de ce poste, il peut être nécessaire que la personne se déplace de 20 à 30 %.

Aptitudes et compétences clés :
- Connaissance approfondie à la conduite d'études cliniques.
- Excellentes compétences en gestion de projet avec la capacité de superviser et de gérer plusieurs projets et échéances simultanément.
- Autonome et organisé avec le souci du détail.
- Solides compétences en coordination pour gérer les échéanciers et les livrables.
- Capacité à travailler en équipe, à négocier et à établir des relations à différents niveaux.
- Bonne gestion du temps, ainsi que le respect des délais et des engagements.
- Bonnes compétences interpersonnelles et de communication.
- Familier et à l'aise dans un environnement international et culturellement diversifié.

Profil : Votre profil :
- Master scientifique
- 4 à 5 ans d'expérience en gestion de projets cliniques acquise dans le secteur de la santé (industrie / CRO).
- Une expérience de la gestion d'études cliniques dans l'industrie des dispositifs médicaux.
- Une expérience de la gestion de CRO.
- Maîtrise de l'anglais, tant à l'écrit qu'à l'oral.

Si vous êtes intéressé(e) par cette opportunité au sein d'une société innovante, n'hésitez pas à nous faire parvenir votre candidature en indiquant la référence AG02.05 dans l'objet du mail.
Entreprise : Notre Client est une société Française innovante qui conçoit, fabrique et commercialise des équipements de diagnostic pour évaluer la santé du foie, identifier les pathologies et gérer précisément et efficacement les traitements. Non invasif (alternative à la biopsie), il permet de faire des évaluations par ultrasons.
Dans le cadre de son développement, il recrute un(e) :

Chef de projet clinique senior H/F
Poste basé au siège à Paris
Déplacements à prévoir sur sites (20%)

Le chef de projet clinique senior sera chargé de superviser tous les aspects des études cliniques. Ce poste offre une excellente occasion de diriger des projets cliniques stratégiques afin d'assurer la production de preuves cliniques nécessaires à des fins réglementaires et scientifiques.
Cette personne relèvera directement du responsable des opérations cliniques mondiales. Le rôle nécessite une interaction étroite avec les équipes interfonctionnelles, y compris la R&D, le juridique, les ventes, l'administration des ventes et les affaires médicales.