Vous participez, en relation avec le Responsable Assurance Stérilité, à la définition de la politique Qualité en matière d’Assurance de Stérilité, en cohérence avec la politique globale du Site et des évolutions réglementaires.
Vous mettez en œuvre les exigences en lien avec l’Assurance de stérilité, notamment les attendus de l’Annexe 1 des BPF, en collaboration avec les différents services du site.
Vos principales missions seront :
* Participer à la définition des stratégies d’Assurance de stérilité afin de garantir la maitrise de la contamination sur le site
* Évaluer les processus pouvant avoir un impact sur l’Assurance de stérilité
* Participer aux investigations des contaminations du personnel, de l’environnement, des fluides nobles et des produits fabriqués sur le site
* Savoir organiser une gestion de crise lors d’une anomalie critique
* Piloter des analyses de risque en accord avec la Gestion du risque qualité du site
* Exploiter les résultats de tendances de l’environnement, du personnel et des utilités
* Tenir un rôle de consultation en tant qu’expert sur des sujets en lien avec l’assurance de stérilité
* Participer aux projets d’investissements afin que les exigences de l’assurance de stérilité soient prises en compte
* Contribuer à l’évaluation des changements ayant un impact sur l’assurance de stérilité
* Participer à la rédaction et au maintien de la documentation en lien avec l’assurance de stérilité (CCS et autres stratégies/procédures générales)
* Déployer des modules de formations en lien avec l’Assurance de Stérilité
* Piloter le déploiement d’une stratégie de Nettoyage & Désinfection sur le site
* Prendre part aux audits et inspections
Diplômé/e d’un niveau bac + 5 (ingénieur généraliste ou pharmacien), vous avez au moins 2 ans d’expérience en Assurance Qualité, idéalement au Système de Management de la Qualité, dans l’industrie pharmaceutique, sur des produits stériles et injectables.
Rigoureux/se et organisé/e vous êtes à l’aise avec le travail multitâche.
Votre sens des priorités vous permet d’atteindre vos objectifs en garantissant la qualité des résultats obtenus. Vous êtes aussi reconnu/e pour votre proactivité.
Communicant/e, vous savez développer des relations de qualité avec vos différents interlocuteurs.
Enfin, vous êtes à l’aise en anglais à l’oral comme à l’écrit.
EXCELVISION, groupe FAREVA, est un laboratoire pharmaceutique spécialisé dans la fabrication de formes liquides stériles à usage ophtalmique.
Situé à Annonay en Ardèche, notre mission est d’être leader dans la sous-traitance de liquides, gels et pommades stériles. Notre site industriel pharmaceutique compte plus de 650 collaborateurs et produit en 7/7 et 24/24.
Notre activité toujours en croissance nous incite à recruter régulièrement de nouveaux collaborateurs dans des domaines d’activités variés. FAREVA, soutenu par le Gouvernement Français (France Relance), investit pour doter Excelvision d’une capacité de 500 millions de monodoses injectables pour produits biologiques (dont vaccins).
N’hésitez pas à consulter nos offres d’emploi et à nous envoyer votre candidature !
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