Inspecteur des médicaments (h/f)

Finalité du poste
Vérifier sur site (en France et à l’international) en toute intégrité, par l’inspection des
établissements pharmaceutiques de médicaments biologiques et de production de
médicaments de thérapie innovante, l’application des lois et des règlements ainsi
que la conformité aux référentiels relatifs aux médicaments et aux activités
mentionnées à l’article L.5311-1 du code de la santé publique, notamment les
Bonnes Pratiques de Fabrication, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux
national, européen et international.


L’inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d’inspection
sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La
mission comporte notamment :
 la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres
structures de l’Agence concernées,
 l’inspection sur site comprenant éventuellement des opérations de
prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc.
 la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la
procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la
conformité des opérations,
 l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à
l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative en appréciant les
risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées,

 l’émission d’avis techniques des dossiers de demandes d’ouverture
d’établissement pharmaceutique ou de demande de modification
substantielle de l’autorisation d’ouverture des établissements
pharmaceutiques

 Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’Agence, d’institutions
nationales et internationales, notamment européennes,
 Participation à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des
outils et des documents concernant son domaine de compétence,