Ingénieur qualification

Location: Vernouillet - 28 28500,, France
Contract type: Permanent
Job ID: 1920








Description de rôle


Depuis plus de 80 ans, LEO Pharma s'engage à aider les personnes souffrant de maladies de peau et de thromboses. Chacun d'entre nous, chez LEO Pharma, peut avoir un impact réel dans son travail quotidien, car nous nous efforçons d'apporter le soutien nécessaire aux patients et aux prestataires de soins de santé pour de nombreuses années à venir - et c'est pourquoi nous avons besoin de VOUS.



Dans le département Qualification et Validation, vous aurez l'occasion de façonner l'avenir et d'aider les personnes souffrant de maladie thromboembolique veineuse à mener une vie plus épanouissante en faisant progresser les normes de soins.



Nous recherchons un Ingénieur Qualification pour rejoindre notre équipe de Qualification et Validation. En tant que membre clé de l'équipe, vous serez en charge de la gestion des activités de qualification/validation périodique des équipements et des qualifications liées aux projets :



Rédaction/vérification des documents inhérents au processus de qualification, exécutions des tests, gestion des non-conformités. Participation au comité Change control, suivi des prestataires externes etc…


Vos missions :




Notre Ingénieur Qualification sera chargé d'accompagner tout service impliqué dans les projets d’installations ou de modification d’équipements et installations existants : Services Production, Qualité, MSAT, Maintenance, Utilités, Projets, Laboratoire de Contrôle, Automation, IT Pour cela les activités ci-dessous qui lui seront confiées :

• Rédaction / Participation à la rédaction ou mise à jour des analyses de risques et/ou de criticité, ainsi que des URS et des matrices de traçabilité liée aux projets
• Rédaction des protocoles de qualification initiales (FAT, SAT, QC, QI, QO, QP) et qualification périodique des équipements et installations du site
• Planification et organisation des tests avec les services impliqués. Exécution des tests de qualification des équipements, et installations du site
• Traitement des déviations liées aux activités de qualification
• Rédaction / Vérification des rapports de qualification LEO et/ou fournisseur (FAT, SAT, QC, QI, QO) des équipements et installations du site
• Participation aux activités d’amélioration continue des activités de qualification réalisées sur le site mais également des activités du service.
• Gestion des prestataires externes lors de la réalisation des essais de qualification périodique



Interlocuteurs externes



Fournisseurs d’équipements
Prestataires externes


Qualifications




Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :



• De formation Bac +5 Scientifique, Profil ingénieur.
• Expérience en qualification/validation d’équipements ou installations de production de minimum 2 ans. Une 1ère expérience souhaitée en aseptique est un plus
• Connaissance des exigences réglementaires en matière de processus de fabrication stérile
• Maîtrise de la micro-informatique et des logiciels bureautiques courants (Excel, Word, Powerpoint)
• Connaissance des Procédés Pharmaceutiques et de la Réglementation (BPF)
• Maîtrise de la suite Microsoft Office
• Anglais courant




À propos de votre équipe



L’équipe Qualification et Validation est composée de 5 collaborateurs, Ingénieurs, et un Gestionnaire de Documentation Technique. Elle est un partenaire clé pour le reste de l'entreprise, en travaillant en étroite collaboration avec les Services Production, Qualité, MSAT, Maintenance, Utilités, Projets, Laboratoire de Contrôle, Automation, et IT.