Cadre assurance qualité – validation des systèmes informatisés

Cadre Assurance Qualité - H/F

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un Cadre Assurance Qualité motivé(e) qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Ingénierie et Validation, vous contribuez à l’application des Bonnes Pratiques de Fabrication au travers des processus de qualification des systèmes (Equipements, Utilités, Locaux, etc.), de l’intégrité des données et de la gestion des risques.

Vous travaillerez en étroite collaboration avec la Responsable Assurance Qualité IT et CSV ainsi que le Responsable Assurance Qualité Projets.

A ce titre, durant la phase de lancement du site, vous serez amené(e) à :

* Revoir et approuver la documentation rédigée par nos partenaires pour les différents systèmes/process du site.

Les documents concernés peuvent être : URS, analyses de risques, protocoles de test, protocoles exécutés, matrices de traçabilité, rapport de validation et comprennent la gestion des systèmes informatisés.

* Être le Représentant Qualité pour la gestion de non-conformités de qualification en autonomie.

Votre profil, polyvalent mais obligatoirement expérimenté en Validation des Systèmes Informatisés, vous permet d’être affecté(e) à un ou plusieurs des systèmes informatisés (par exemple : LIMS, MES, Pi Historian, Delta V, etc.) ou équipement (par exemple : équipements de bioproduction ou de contrôle qualité, etc.).

Après la phase projet, vous serez amené(e) à intervenir sur les différents projets du site en lien avec les services Capital Projects, Facilities & Engineering, CQV/CSV ou Informatique. A ce titre, vous aurez la charge de :

* Suivre les change control et les déviations des services concernés : de l’ouverture des documents à la libération des systèmes.
* Participer aux revues périodiques des systèmes.
* Revoir et approuver les procédures opérationnelles.
* Améliorer l’activité associée au service (au niveau local et/ou global).
* Assurer le reporting de votre périmètre auprès de votre supérieur hiérarchique.

Qualifications:

* Vous êtes titulaire d’un bac+5 avec une spécialisation en assurance qualité dans le domaine pharmaceutique.
* Vous avez une expérience opérationnelle réussie d’au moins 5 ans en qualification ou validation dont 2 ans en validation des systèmes informatisés.
* Vous disposez d’une solide connaissance des Bonnes pratiques de fabrication partie I & II, et particulièrement des annexes 11 et 15 ainsi que du GAMP5.
* Une formation et/ou une expérience dans le domaine de la bioproduction est un atout ainsi qu’une sensibilité à la data integrity.
* Vous êtes reconnu(e) pour vos qualités relationnelles, d’écoute et pour votre esprit d’équipe, vous aimez le défi et vous aventurer sur des sujets non encore explorés.
* Vous disposez de très bonnes capacités d’analyse, d’organisation et de synthèse, vous avez une forte capacité d’adaptation et êtes autonome.
* Vous avez un niveau d’anglais courant.
#J-18808-Ljbffr