NBtech recherche dans le cadre du développement de ses activités, un(e) Ingénieur en réglementation CMC (Petites molécules en développement) sur Saclay.
Votre principale mission sera la responsabilité des activités post-approbation à l’échelle mondiale pour les produits commerciaux à petites molécules.
Vos missions :
* Piloter la stratégie réglementaire CMC pour toutes les activités post-approbation de l’actif, en apportant des conseils proactifs et adaptés aux équipes techniques.
* Gérer et assurer la mise en œuvre de tous les aspects réglementaires liés aux demandes de gestion des changements (Change Control).
* Superviser et garantir toutes les activités de gestion de projet associées aux travaux CMC post-approbation afin d’assurer la livraison des documents réglementaires dans les délais impartis et avec la qualité requise.
* Collaborer avec les affiliés locaux pour élaborer des stratégies réglementaires efficaces permettant la soumission des dossiers CMC en conformité avec les exigences nationales et les délais convenus.
* Représenter la fonction CMC Réglementaire lors des réunions de gouvernance et autres activités pertinentes.
* Rédiger, examiner et compiler (si nécessaire) tous les documents réglementaires en soutien aux soumissions, en respectant les exigences des différents pays et les délais impartis.
* Effectuer des analyses d’écarts et proposer un accompagnement en gestion des risques pour chaque soumission, si nécessaire.
* Identifier les livrables critiques et les interdépendances techniques et réglementaires impactant les différentes soumissions.
* Assurer la mise à jour régulière des parties prenantes sur l’avancement des activités.
* Gérer tous les documents via le système de gestion documentaire.
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