[DM] La mise à jour du Règlement 2017/745/UE oblige les industries des technologies médicales à la mise en conformité de leurs produits de santé selon les nouvelles exigences européennes. De profondes modifications pour certains à un alignement pour d’autres, notre accompagnement est total et investi des dernières connaissances réglementaires.
Vos missions en tant que consultant :
En tant qu’Ingénieur Qualité projet, vous interviendrez chez notre client comme représentant Assurance Qualité dans les projets de R&D et pourrez avoir les missions suivantes :
* Vérifier et approuver les documents de R&D faisant partie du contrôle de la conception (DHF, design change, design control et design transfert)
* Assurer que l’ensemble des plans sont exécutés et donnent les livrables planifiés
* Animer le processus d’analyse de risques
* Préparer les revues de conception en collaboration avec le chef de projet
* Réaliser une analyse d’impact des exigences réglementaires et normatives
* Revoir et/ou approuver et participer à la rédaction des plans/protocoles et rapports de vérification/validation de conception et de procédés
Profil recherché :
* De formation Bac+5 (Ingénieur, Université), vous justifiez d’une expérience d’au moins 3 ans dans le secteur du dispositif médical
* Vous avez une bonne connaissance des réglementations des DM (21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304)
* Vous faites preuve d’un très bon sens relationnel et savez travailler avec des équipes pluridisciplinaires
* Vous maîtrisez l’anglais à l’écrit comme à l’oral
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