Director biostatistician - essais cliniques en neurosciences

A propos de l'offreAperçu du poste:Nous recherchons un biostatisticien doté d’une solide expérience en essais cliniques, en particulier de phase précoce. Sous la responsabilité du Directeur des programmes cliniques, ce poste demande une grande expertise dans l'application des statistiques à la modélisation et à la conception d’études cliniques interventionnelles. Le candidat retenu travaillera dans un environnement dynamique et innovant, où la collaboration entre le développement clinique, la programmation informatique et les statistiques est essentielle. Brain&Mind interagit avec un large éventail de start-ups et d’industries de toutes tailles, à la fois dans le domaine des médicaments, des dispositifs médicaux et des technologies digitales. La grande diversité des études cliniques prévues inclut des combo-thérapies et la collecte de données du monde réel.Principales responsabilités:Participer à la conception et à l'élaboration d'essais contrôlés, en fournissant un soutien statistique spécialisé, notamment en ce qui concerne la conception de l'étude, la détermination de la taille de l'échantillon, la définition des objectifs primaires et secondaires, la rédaction de la section statistiques du protocole et l'élaboration du plan d'analyse statistique.Etre le point de contact interne et externe pour tous les aspects statistiques des projets et études.Animer un réseau de biostatisticiens cliniques et de chercheurs en biostatistiques afin de développer les connaissances de la communauté et de faciliter le travail collaboratif..Anticiper et préparer les réponses aux questions des agences réglementaires (EMA / FDA / PMDA / ...), participer aux documents réglementaires, aux articles scientifiques, en lien avec l’équipe des programmes cliniques de Brain&Mind.Respecter toutes les normes industrielles, notamment en veillant à ce que toute la documentation statistique soit incluse dans le dossier électronique de l'essai (eTMF).Type d'emploi: CDI Temps plein dans le centre de Paris. Possibilité de travailler à domicile 2 jours par semaineLe candidat retenuQualifications:Diplôme supérieur en statistiques (maîtrise, ENSAI, ISUP ou doctorat) ou dans un domaine connexe.Un minimum de 8 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique ou dans une CRO clinique, avec une implication significative dans le développement d'essais cliniques de phase précoce, à la fois pour des études de médicaments et de dispositifs médicaux.Expertise en conception et méthodologie d’essais cliniques, avec une connaissance approfondie des éléments suivants : essais bayésiens, essais adaptatifs, essais en corbeille/parapluie/plateforme, ajustement des essais multiples, petites populations, effets de traitement individualisés.Maîtrise d'au moins un des deux logiciels statistiques suivants : SAS ou R.Créativité, proactivité, rigueur, autonomie et esprit de collaborationExcellentes capacités de communication et de coopération, avec une approche rigoureuse et pragmatique.Une expérience en neurologie, neurosciences, neuro-oncologie ou conception d'essais cliniques psychiatriques est vivement souhaitéeBonne capacité de communication écrite et orale en anglais et en français.Compétences secondaires:Expérience des études sur les preuves en situation réelle (RWE)Familiarité avec les normes CDISCFamiliarité avec les systèmes de gestion des données d'essais cliniques (CTMS)Familiarité avec les données relatives aux biomarqueurs et leurs applications dans la conception d'essais contrôlés randomisésExpérience en programmation PythonL'offreEn rejoignant l'équipe de Brain&Mind, vous bénéficierez de :Le dynamisme et l'esprit pionnier d'une équipe en pleine croissanceL'opportunité d'être au cœur des défis de demain, avec le soutien d'un investissement gouvernemental majeur et l'implication active d'acteurs industriels majeurs.Confiance, autonomie et budgetProtection et avantages au plus haut niveauLa capacité de voir l'impact positif de vos actions au quotidienÀ propos de Brain&MindBrain&Mind est une association à but non lucratif créée par l'Institut du Cerveau de Paris, la Fondation Voir&Entendre et la Fondation FondaMental.Il est l'opérateur du Biocluster Brain&Mind, doté par l'État français d'un investissement initial de 100 millions d'euros sur la période 2024-2034, dans le but d'accélérer l'innovation dans le domaine des neurosciences (neurologie, psychiatrie, déficiences sensorielles).Brain&Mind a mis en place à Paris une équipe d'experts dans les domaines des médicaments, des technologies médicales et de la santé numérique, et favorisera le déploiement de nouveaux produits et services dans le domaine des maladies cérébrales. Start-ups, investisseurs, industriels, universités et grands hôpitaux sont tous impliqués dans le projet, comme les grands instituts de recherche de la région parisienne et les associations de patients.-----------Director Biostatistician – Neuroscience Clinical TrialsThe offerJob Overview:We are seeking a highly motivated and skilled Biostatistician with a strong background in early-phase clinical trials to join our dynamic and innovative team. Reporting to the Head of Clinical Programs, this Director-level position requires strong expertise in the application of statistics within the context of study modelling and study design. The successful candidate will be agile and adaptable, capable of working in a face-paced, innovative environment where collaboration across Clinical Development, Programming, and Statistics is essential. Brain&Mind interacts with a large range of start-ups, both in the drug, device and digital technology, supporting a diverse and exciting scope of clinical studies, with combined interventions and collection of real-world data.Key Responsibilities:Participate in the conception and design of Randomized Controlled Trials, providing expert statistical support including study design, sample size determination, definition of study objectives and Estimates, writing the statistical section of the protocol and development of the statistical analysis plan.Act as the primary point of contact internally and externally for all statistical aspects of assigned projects and studies, attending project/study meetings and offering statistical guidance.Facilitate a network of clinical biostatisticians and researchers in biostatistics to build-up community knowledgeProgram and/or validate statistical analyses using SAS software.Work with internal clinical leadership to ancitipate and prepare responses to Questions from regulatory agencies (EMA / FDA / PMDA / …), summaries of results for regulatory documents and scientific articles.Follow all industry standards, including ensuring that all statistical related documentation is included in the electronic Trial Master File (eTMF).Job Type: on site in Central Paris and possibility of working from home up to 2 days per weekThe Successful ApplicantQualifications:Advanced degree in Statistics (Master's Degree, ENSAI, ISUP, or PhD) or a related field.A minimum of 8 years of experience in the pharmaceutical industry or a Contract Research Organization (CRO), with significant involvement in clinical trial development from the outset in both drug and medical device studies.Creativity, proactivity, rigor, autonomy, and collaborative spirit.Excellent communication and cooperation skills, with a rigorous and pragmatic approach.Experience in neurology, neuroscience, neuro-oncology or psychiatric clinical trial design is highly desirable.Strong understanding of clinical trial design and methodology with substantial knowledge in the following: Bayesian, Adaptive Designs, Basket / Umbrella / Platform Trial, Multiple-Testing Adjustment, Small Populations, Individualized Treatment Effects.Proficiency in at least one of the following two statistical software: SAS or R.Good written and verbal communication skills in English and French.Preferred Skills:Experience with real world evidence (RWE) studiesFamiliarity with CDISC standardsFamiliarity with clinical trial data management systems (CDMS)Familiarity with biomarker data and its applications in randomized controlled trials designsExperience in Python programmingWhat's On OfferWhen you join the Brain&Mind team, you'll benefit from :the dynamism and pioneering spirit of a growing teamThe opportunity to be at the heart of tomorrow's challenges, with the support of a major government investment and the active involvement of major industrial players.Trust, autonomy and budgetProtection and benefits at the highest levelThe ability to see the positive impact of your actions on a daily basisAbout Brain&MindBrain&Mind operated the French Neuroscience Biocluster, endowed by the French government with an initial investment of €100 million over the period 2024-2034, with the aim of accelerating innovation in the field of neuroscience (neurology, psychiatry, sensory deficiencies).Brain&Mind has set up a team of experts in the fields of drugs, medical technologies and digital health in Paris, and will promote the deployment of new products and services in the field of brain disease. Start-ups, investors, manufacturers, universities and major hospitals are all involved in the project, such as major research institutes in the Paris region and patient associations.