Responsable système qualité h/f

L’entreprise


Depuis plus de 50 ans, le Groupe ERBC s'est établi comme un partenaire international clé en tant qu'Organisation de Recherche sous Contrat (CRO) pour les entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et chimiques spécialisées dans l’évaluation de la sécurité des médicaments innovants (pharmacologie et toxicologie) et des composés chimiques. Issu d'une fusion stratégique entre deux CRO situés à Pomezia (près de Rome) et à Baugy (près de Bourges) en 2019, ERBC a depuis élargi ses horizons grâce à plusieurs initiatives de croissance organiques et à de multiples fusions et acquisitions.

Composé d’ERBC (évaluation non-clinique), Voxcan (imagerie médicale préclinique en oncologie, infectiologie, ostéo-articulaire), OncoFactory (évaluation préclinique et clinique en oncologie) Novaxia (histopathologie et pathologie) et Bioprim (hébergement et reproduction), le Groupe développe une gamme de services uniques depuis les étapes préliminaires en « Discovery », réglementaires jusqu'à l’entrée en phase clinique pour assurer les meilleures chances de succès aux projets de R&D de nos clients.

Au service de la santé des patients, le Groupe ERBC allie un savoir-faire scientifique et technique exceptionnels avec la présence d’équipements (bio)analytiques de haute technologie et des installations de pointe qui sont les piliers essentiels d’une croissance robuste et continue.

Pour accompagner la croissance de notre Groupe, nous sommes à la recherche de nouveaux talents, qui par leur expertise viendront apporter une valeur ajoutée unique.

ERBC est à la recherche d’un(e) Responsable système qualité H/F pour rejoindre le Département Quality Assurance & Compliance.

Qui Vous Etes


L’entreprise ERBC vous propose de participer à l’amélioration de son système de management de la qualité pour son site certifié BPL situé à Baugy (18). Fort d'une expérience significative dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité, en tant que responsable système qualité, vous jouerez un rôle clé dans la rationalisation des processus afin d'atteindre la conformité attendue et la satisfaction client. Prêt à relever le défi ?

Nous recherchons des candidats ayant une expérience significative dans des secteurs fortement réglementés et soumis à des normes strictes, tels que L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE OU LIFE SCIENCE, L'AERONAUTIQUE, L'AUTOMOBILE, L'AGROALIMENTAIRE, L'INDUSTRIE LOURDE, LA CHIMIE, LA COSMETIQUE OU AUTRES INDUSTRIES. Nous encourageons vivement les professionnels issus de ces domaines à postuler. Nous accordons une importance particulière aux compétences en leadership, à la conduite du changement, à la mise en place de processus rigoureux basé sur une approche analytique et de gestion des risques ainsi qu'à la maîtrise des cadres réglementaires exigeants. Si vous possédez ces qualités, n'hésitez pas à rejoindre notre équipe !

Localisation Du Poste

Poste situé à Baugy (18) à 35km de Bourges, télétravail possible 1/2 jours par semaine, taux déplacement 20% à 40% du temps.

VOS MISSIONS EN TANT QUE RESPONSABLE SYSTEME QUALITE H/F :


* Mettre en œuvre la politique qualité groupe au niveau du site en interaction avec la Qualité groupe et les représentants qualité de l’ensemble des sites de ERBC,
* Favoriser la collaboration au sein des sites du groupe ERBC et contribuer à l'harmonisation des processus clés,
* Développer la culture Qualité à tous les échelons de l’organisation en influençant positivement les personnes et en les faisant adhérer à l’approche « Quality By Design »,
* Développer et exécuter un programme de formation et de communication adapté aux situations terrains et aux évolutions stratégiques et tactiques de l’organisation et du groupe,
* Assurer la déclinaison des objectifs qualité au niveau du site et participer à l’amélioration globale de la qualité en interaction avec l’ensemble des départements opérationnels, support et la Direction du site.
* En tant que responsable du service « Quality System », développer les talents et assurer la croissance des techniciens QS pour le site,
* Analyser les évolutions organisationnelles et réglementaires et adapter les processus du système de management de la qualité pour assurer son efficacité et sa pérennité,
* Garantir et démontrer l’efficacité et la conformité des processus du département qualité par la mise en place et la diffusion de rapport de performance régulier au sein de la Direction du site et du groupe,
* Développer et maintenir le processus de gestion des risques en partenariat avec le groupe, notamment vous serez en charge de gérer le registre des risques du site et d’assurer sa mise à jour dès que nécessaire,
* Escalader rapidement et factuellement toute dérive aux dispositions définies dans les procédures du site ou les politiques du groupe. Pour cela vous êtes force de proposition des solutions potentielles pour résoudre les dysfonctionnements confirmés,
* Réaliser des audits qualité en interne, sur les autres sites du groupe ou dans le cas d’évaluation fournisseur en accord avec les politiques du groupe ERBC,
* Participer à toutes les initiatives du site contribuant à soutenir la conformité avec les exigences réglementaires applicables (BPx, CSRD, RGPD, AAALAC…) et la satisfaction des clients.

En tant que responsable système qualité H/F, vous aurez à manager une équipe de 2 techniciens système qualité.

Votre Profil

Formation/expérience


* De formation supérieure Bac+3 à Bac+5, préférablement avec un Master en qualité ou en réglementation et/ou de préférence avec double compétence en sciences.
* Nous sommes ouverts à des secteurs d'activité fortement réglementés et soumis à des normes strictes AU-DELA DU LIFE SCIENCE (L'AERONAUTIQUE, L'AUTOMOBILE, L'AGROALIMENTAIRE, L'INDUSTRIE LOURDE, LA CHIMIE, LA COSMETIQUE OU AUTRES INDUSTRIES).
* Maîtrise de la suite Microsoft avec une compréhension avancée d'Excel,
* Connaissance et compréhension avancées des exigences réglementaires ISO/GxP et de leur mise en œuvre (FDA, EU, FR...), expérience des systèmes informatisés (locaux et Cloud), des principes d'intégrité des données et de la validation.

Langues


* MAITRISE COURANTE DU FRANÇAIS (ECRIT ET PARLE),
* MAITRISE COURANTE DE L’ANGLAIS (ECRIT ET PARLE), nécessaire pour répondre à nos audits externes par des clients étrangers.

Soft Skills

Nous accordons une importance particulière aux compétences en leadership, à la conduite du changement, à la mise en place de processus rigoureux, ainsi qu'à la maîtrise des cadres réglementaires exigeants et des méthodes d'analyse de risques.

Avantages


* Contrat : Nous proposons un contrat Cadre au forfait jour au sein de la convention collective nationale de l'industrie pharmaceutique.
* Formation : Les personnes sont notre plus grand atout, et nous consacrons du temps et des ressources pour faciliter votre développement grâce à la formation, au coaching et à votre développement.
* Flexibilité : Nous offrons flexibilité et soutien pour vous aider à atteindre vos objectifs personnels.
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