Assistant qualite (h/f)

ASSISTANT QUALITE (H/F)

Contrat : CDI Lieu : Ercuis Description de l'entreprise

Le Groupe OMERIN (300 M€ CA – 1700 collaborateurs – 16 sites industriels) est une ETI française d'envergure internationale. Innovant et multisectoriel, le Groupe organise ses activités autour de quatre Business Units dédiées à la santé et à la sécurité.

Le Groupe recrute pour sa BU « Dispositifs Médicaux et Pharmaceutiques ».

PRINCE MEDICAL (15M€ CA – 35 collaborateurs) filiale du Groupe OMERIN, est spécialisé depuis près de 30 ans dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux à usage unique pour l’endoscopie digestive et bronchique, la gynécologie, l’urologie et la procréation médicalement assistée. Forte d’un savoir-faire technique avancé en extrusion de thermoplastiques et polymères, l’entreprise utilise des équipements de pointe pour répondre aux exigences des marchés aux applications diversifiées.

La maîtrise parfaite de tous les processus industriels garantit un niveau élevé de qualité des produits. Nos sites de production sont certifiés NF EN ISO 13485 et bénéficient de nombreux dossiers CE.

PRINCE MEDICAL dispose de trois sites de production, dont un en France (Oise - 60) et deux en Tunisie.

L'exigence, le savoir-faire, l'innovation, et les investissements humains et matériels sont au cœur de nos préoccupations. L’implication et l’engagement de nos collaborateurs sont les clés du succès de PRINCE MEDICAL.

Entreprise familiale aux valeurs humaines résolument tournée vers l’avenir, le Groupe s’est engagé dans un ambitieux programme de réduction de son empreinte carbone.

Description du poste

Sous la responsabilité du Responsable Qualité et Stérilisation, vous serez chargé de mettre en œuvre le système de management de la qualité de l'entreprise (ISO 13485). Vous organisez les démarches qualité en assurant la cohérence entre les différentes structures. Vous améliorez et mettez à jour en permanence le système de management de la qualité de l'entreprise en y associant des indicateurs de contrôle.

Vos missions :

Gestion du Système de Management de la Qualité (SMQ) :

1. Participer à la rédaction, mise à jour et diffusion des documents qualité (procédures, instructions, enregistrements)
2. Assurer la gestion documentaire (archivage, contrôle des versions, suivi des signatures)
3. Vérifier l'application des procédures qualité sur le terrain
4. Gérer les modifications

Surveillance du processus de production :

5. Vérification de la conformité des produits pendant la production (y compris l'environnement de production, microbiologie des produits)
6. Participation à la gestion des équipements de production
7. Suivi de la traçabilité des produits
8. Effectuer la revue des dossiers de lot et autoriser leur libération

Formation et sensibilisation à la qualité :

9. Former les employés aux exigences de la norme ISO 13485 et aux bonnes pratiques de fabrication
10. Organiser des sessions de sensibilisation pour promouvoir une culture qualité au sein de l'entreprise

Contrôle et Suivi des Non-Conformités :

11. Enregistrer et suivre les non-conformités internes, fournisseurs et les réclamations clients
12. Aider à la mise en place d'actions correctives et préventives (CAPA)
13. Assurer le suivi des retours de produits et des plaintes de clients pour garantir leur conformité

Suivi des performances et des indicateurs qualité :

14. Collecter et analyser des données sur la performance qualité des produits (par exemple, les taux de non-conformités, réclamations clients, retours produits)
15. Proposer des amélioration continues basées sur les analyses de performance
16. Préparer la revue de direction et les réunions qualité

Amélioration continue :

17. Participer à des projets d'amélioration continue pour optimiser les processus et les performances qualité
18. Utiliser des outils comme les analyses de cause racine (5 Pourquoi, diagrammes de Pareto, ect.) pour résoudre les problèmes de qualité de manière durable.