Responsable affaires réglementaires

Entreprise

Le poste est proposé au sein d'un groupe de renommée internationale, leader dans l'industrie biopharmaceutique.
L'entreprise offre une gamme diversifiée de médicaments d'ordonnance, de médicaments ontologiques, et de vaccins notamment.
Présent dans plus d'une centaine de pays, l'entreprise dispose aujourd'hui, de près de 70 000 collaborateurs à travers le monde.

Vous rejoignez le groupe et serez placé sous la responsabilité du Directeur de Pôle Affaires Réglementaires.



mission

Vos principales missions seront les suivantes :

‣ Mise en œuvre des stratégies d'enregistrement des AMM
‣ Gestion des Plans de Gestion du Risque (PGR), en relation avec l'ANSM ;
‣ Gestion des priorités en fonction des objectifs définis et en interface avec les différents départements du siège
‣ Management et animation d'une équipe de 3 personnes, de Pharmaciens et Coordinateurs Affaires Réglementaires.
‣ Gestion des AMM actuelles dans les délais requis (variations, extensions d'indication...)
‣ Mise à jour des Articles de Conditionnement ;
‣ Support aux équipes en transversal (Market Access, affaires médicales, pharmacovigilance, qualité, production, juridique, marketing...)
‣ Développement des relations professionnelles de qualité avec les Autorités de Santé (ANSM) ;
‣ Garantie de la veille scientifique et réglementaire ;

profil

Issu d'une formation en Pharmacie et Affaires Réglementaires ou équivalents (DEA biologie...), vous disposez d'une expérience en Affaires Réglementaires de 5 ans minimum.

‣ Vous êtes connu pour avoir un excellent sens de l'organisation, de la gestion des priorités.
‣ Vous êtes capable de fait preuve d'esprit de synthèse et de vision transversale.
‣ Vous avez un goût pour le travail en équipe.
‣ Vous disposez de qualités managériales avérées pour encadrer une équipe.

La maîtrise des outils informatiques et de l'anglais, aussi bien à l'oral qu'à l'écrit, est absolument nécessaire.