Clinical research director

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».
Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.
Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com
- Document writing : abbreviated protocol, protocol, informed consent (ICF), protocol and ICF amendments related to the assigned complex / pivotal clinical trials in the field of clinical development in immunology and Inflammation.
- Medical support for real world data pressure test and for operational feasibility
- Contribution to answers to HAs, ECs, clinical sites and study team (global and locals)
- Participation and preparation to various meetings (investigators, monitors, etc.)
- Contribution to management of committees:
- Steering Committee: contact with selected members, Set-up, Charter development, meetings, reporting and documentation.
- Data Monitoring Committee (DMC): contact with selected members, Set-up, Charter development, meetings, reporting and documentation.
- Adjudication Committee: contact with selected members, Set-up, Charter development, meetings, reporting and documentation.
- Medical input on study plans (CMP, MRP, SS review and SRMP), CRF, CRF completion instructions, deviation list and management.
- Medical support and guidance to data review, statistical surveillance, coding, medical validation and Clinical case review material development
- Clinical Case review (patient profiles) review and validation of narratives
- Statistical Analysis Plan review and endorsement
- Contribution to Key Result Preparation
- Clinical Study Report development (drafting of specific sections, review)
- Preparation in anticipation and answers to Audits and inspections
- Review of draft publications, (Support to publications)
- Preparation of audits and inspections
- Support to submission and clinical development plan
You have an experience in the private sector (labs or CROs) and a medical degree (French or European preferred). You contributed to clinical trial design, medical data review (patient profiles, clinical cases review), participation in various monitoring committees (PV), DMC (Data monitoring committee), participation in study documents, guarantee of medical responses to authorities.