Ingénieur affaires réglementaires h/f

Rejoignez Keri Medical et participez à l'innovation dans le domaine des dispositifs médicaux !

Chez Keri Medical, notre ambition est de révolutionner la chirurgie de la main et du poignet en développant et promouvant une gamme complète d’implants innovants. Grâce à une équipe dotée d’une expertise approfondie à tous les niveaux – conception, fabrication, qualité, et marketing – nous repoussons chaque jour les limites de la chirurgie orthopédique.

Notre force ?

* Une expertise reconnue : nous collaborons avec des chirurgiens de renom, en France et à l'international, pour garantir des solutions médicales de pointe.
* Une présence internationale : avec plus de 110 collaborateurs répartis sur trois sites en Suisse et en France, et une activité dans plus de 30 marchés à travers le monde, nous sommes un acteur incontournable du secteur.

Dans le cadre de notre expansion, nous recherchons actuellement un(e) :

Ingénieur Affaires Réglementaires - H/F

Poste basé à Genève (Suisse)

Vos missions principales :

En tant qu’Ingénieur(e) Affaires Réglementaires chez Keri Medical, vous jouerez un rôle stratégique dans l'accès au marché de nos dispositifs médicaux. Sous la supervision du Responsable Affaires Réglementaires, vos responsabilités incluront :

* Constitution et suivi des dossiers techniques : gestion des dossiers de marquage CE pour des dispositifs médicaux (DM) de classe I à III selon les exigences de la réglementation européenne (Reg 2017/745 - EU-MDR).
* Démarches réglementaires internationales : assurer la conformité réglementaire et les démarches pour l’accès au marché dans les différentes zones géographiques.
* Veille normative et réglementaire : effectuer des analyses (diagnostic, gap analysis) pour anticiper les évolutions réglementaires et maintenir la conformité.
* Gestion des données réglementaires : maintenir à jour les informations en interne et auprès des distributeurs, mandataires et plateformes (e-IFU, sites web).
* Support réglementaire : fournir un appui opérationnel à tous les départements internes et réseaux de distribution, garantissant ainsi la conformité de nos produits.
* Support Marketing et IT : veiller à la conformité réglementaire des documents marketing (brochures, techniques opératoires) et des outils numériques (site web, SharePoint).

Votre profil :

* Formation d’ingénieur et/ou universitaire (Master 2) dans un domaine pertinent.
* Première expérience réussie (stage, alternance ou premier poste) en affaires réglementaires, idéalement dans le secteur des dispositifs médicaux, cosmétique ou agroalimentaire.
* Solides connaissances des normes et réglementations en vigueur (ISO 13485, ISO 14971); des connaissances sur la réglementation américaine seraient un atout.
* Personne rigoureuse, dotée d’un excellent sens relationnel et de compétences organisationnelles éprouvées.
* Anglais courant indispensable.

Pourquoi rejoindre Keri Medical ?

* Une mission passionnante : participez à des projets innovants et contribuez à améliorer la vie des patients à travers le monde.
* Un environnement stimulant : intégrez une équipe dynamique, collaborative et en pleine croissance.
* Une opportunité de développement : évoluez au sein d’une entreprise internationale avec des perspectives de carrière stimulantes.

Processus de recrutement :

* Entretien à distance avec les ressources humaines et le responsable du département.
* Entretien en présentiel.
* Rencontre avec l'équipe.

Prêt(e) à relever le défi ? Postulez dès maintenant !
Envoyez votre CV et lettre de motivation via Indeed.

Bienvenue chez Keri Medical !
Pour toute question, veuillez utiliser l’outil de communication d’Indeed.

Type d'emploi : Temps plein, Durée indeterminée

Avantages:

* Subvention pour l'utilisation des transports publics

Horaires:

* Travail en journée

Rémunération supplémentaire:

* Primes

Langue:

* Anglais (Requis)

Lieu du poste : En présentiel

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