Chargé assurance qualité des opérations - h/f (cdi)

PolyPeptide Laboratories France à Strasbourg est la filiale française d’un groupe international d’environ 1 350 personnes, leader mondial dans son domaine d’activité. Nous développons des procédés de fabrication de chimie fine et fabriquons des principes actifs à usage pharmaceutique.

Nous recherchons pour le site de Strasbourg, dans le cadre d’un contrat à durée indéterminée un(e):

Chargé(e) Assurance Qualité des Opérations

Rattaché(e) directement à la Responsable Assurance Qualité des Opérations, vous êtes le référent qualité pour toutes les activités du site qui entrent dans la fabrication ; de la réception des matières premières au suivi des produits sur le marché.

Vos principales missions :

1. Gestion de la documentation et des processus qualité :
o Revue et approbation des MBR dans les délais définis
o Traitement et suivi des événements qualité / déviations
o Traitement des Change Control (CC)
o Suivi des indicateurs et analyses, suivi des actions de CAPA et de déviations
o Préparation et participation au comité déviation, comité change control et comité qualité
o Gestion et traitement des réclamations client
o Revue et approbation : Protocole de stabilité, documentation de qualification (URS, QI, QO, QP, RQ,…), de validation et transfert analytique, de validation process, de cleaning
o Participation au programme d’audits internes
o Mise à jour de la documentation opérationnelle
o Revue et évaluations de la conformité et de la qualité des dossiers des lots exécutés
2. Culture Qualité, orientation client :
o Représenter l’assurance qualité lors des réunions
o Référent Assurance Qualité Projet : Participer aux calls clients, contact privilégié pour les projets, connaissances des événements qualité en cours sur le projet, réponses questions client
o Participation à la formation des nouveaux arrivants, sensibiliser et former dans les autres services
o Contribution à la mise en œuvre d’actions d’amélioration continue process qualité
o Préparation et participation aux audits clients, inspection réglementaire
o Prise de décision avec l’accord de la supervision suite aux problématiques rencontrées
o Réalisation des constats de vide de ligne
3. Libération des lots :
o Revue et évaluation de la conformité et de la qualité des dossiers de lots exécutés
o Libération du lot avec rédaction du CoC
o Libération dans l’ERP

Spécificités du poste :

* Statut cadre
* Horaire de journée
* Réalisation de périodes d'astreinte

Profil recherché :

* BAC+5 dans le domaine scientifique idéalement Chimie / Pharma avec 5 ans d’expérience dans une fonction similaire, en industrie pharmaceutique
* Maîtrise des référentiels EuGMP et ICHQ7, la connaissance d’autres référentiels (diagnostiques, cosmétiques…) est un plus
* Maîtrise de l’anglais indispensable

Qualités attendues :

* Esprit d'équipe
* Communication
* Orientation client
* Autonomie, capacités d'organisation et gestion des priorités et des imprévus liés à l'activité
* Adaptabilité
* Réactivité / Respect des délais

Poste à pourvoir rapidement

#J-18808-Ljbffr