* Participer à la mise à jour du SMQ et de la documentation Qualité (procédures et documents associés, manuel qualité) en fonction des évolutions des référentiels applicables, des audits/inspections (Organismes Notifiés, Autorités compétentes et clients) et des plans d’action (CAPA et change-control).
* Analyser les normes liées à ses missions, identifier les évolutions et les intégrer dans la documentation Qualité.
* Être le support du Responsable SMQ lors des audits externes/inspections.
* Participer à la sélection des fournisseurs et en piloter le suivi et l’évaluation.
* Gérer les non-conformités fournisseur / sous-traitant détectées lors du contrôle à réception.
* Rédiger ou mettre à jour les quality agreement avec les fournisseurs
* Participer à la planification des audits internes et fournisseurs, les réaliser en support du manager AQ & CQ, définir les actions d’amélioration ou CAPA à implémenter et suivre leur mise en œuvre.
* Analyser les causes de non-conformités avérées ou potentielles provenant d’audits et définir les actions correctives ou préventives à mettre en œuvre.
* Participer aux réunions de change control (DM) produit, process et système en apportant un support qualité dans la définition du changement et dans la réalisation de l’analyse d’impact.
* Piloter les changes control lors de modifications demandées par les fournisseurs
* Assurer le suivi des indicateurs liés à la gestion des modifications et des CAPA.
* Libérer les dossiers de lots des composants, semi-finis et produits finis.
* Diplôme ingénieur ou Universitaire spécialisé en qualité
* Minimum 3 ans d’expérience dans les milieux du dispositif médical, pharmaceutique
* Connaissance des dispositifs médicaux (classe III si possible), maitrise de la norme ISO 13485.
* Capacité à travailler dans un environnement normé et selon les procédures en vigueur
* Bonne maitrise de l’anglais
* Travail avec des équipes multiculturelles
Rejoignez ARTHESYS, une société du groupe international QMD spécialisé dans la conception, la fabrication et la vente de dispositifs médicaux de différents domaines : urologie, cardiologie, chirurgie. Le groupe emploie plus de 2000 personnes à travers le monde.
La société Arthesys est spécialisée dans la conception, la fabrication et la vente de cathéters de dilatation, cathéters de thrombo-aspiration et de valves hémostatiques, destinés aux thérapies vasculaires interventionnelles dans un environnement international et fortement réglementé (Réglementation européenne 2017/745, Norme ISO 13485).
Arthesys emploie plus de 100 personnes et est basée dans le bassin technologique et dynamique de Saclay, au sud de Paris.
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