H/f emea senior regulatory affairs manager

*** English version below ***

Nous recrutons notre futur(e) H/F EMEA Senior Regulatory Affairs Manager qui rejoindra notre équipe Affaires Réglementaires EMEA sur notre site de Saint-Priest.

Parlons de l'équipe et du poste :

Au sein de l'équipe des affaires réglementaires de la région EMEA, vous superviser les activités réglementaires régionales liées aux rôles de mandataires et d’opérateurs économiques de ResMed en EMEA, et ce tout au long du cycle de vie du produit.

Vous participer au développement des processus réglementaires européens en collaboration avec d'autres fonctions afin de garantir la conformité des activités régionales de ResMed. En tant qu'expert de la réglementation européenne, vous serez en interface avec les fabricants légaux australien/américain et les partenaires régionaux afin d'assurer une coordination efficace du lancement des produits et de leur maintenance, conformément aux exigences applicables et aux besoins de l'entreprise. Vous assurez une veille réglementaire efficace pour la région EMEA.

Parlons des responsabilités :

1. En tant qu'expert des réglementations européennes, vous travailler en étroite collaboration avec les entités légales de ResMed ainsi que des sociétés affiliées pour soutenir la conception des produits, la gestion des changements et les activités post-commercialisation afin d'en assurer la conformité.
2. Participer activement aux projets régionaux et globaux en étroite coordination avec les autres fonctions et en particulier avec les équipes RA globales et l’équipe d’enregistrement produit EMEA afin de s'assurer que les exigences réglementaires EMEA soient connues et prises en compte dans les projets.
3. Gérer les activités réglementaires liées à l'importation et à la distribution dans l’UE (incl. CH/UK) des produits ResMed ainsi que des produits de tierces parties.
4. Gérer les demandes réglementaires liées aux activités des opérations européennes telles que le reconditionnement ou le ré-étiquetage.
5. Organiser et réaliser la veille réglementaire européenne conformément aux processus internes et veillez à l'application régionale appropriée des exigences réglementaires nouvelles ou modifiées. Collaborer étroitement avec les équipes globales afin de s'assurer que les exigences réglementaires européennes nouvelles ou modifiées sont prises en compte de manière appropriée dans le système qualité de ResMed.
6. Participer à l’établissement des analyses d’impact réglementaire nécessaires dans le cadre des réunions On-Hold affectant la région EMEA.
7. Être référent interne en matière de réglementation pour la région de l’UE afin d’assurer la conformité et la continuité des activités menées dans les pays de l'UE.
8. Établir et/ou optimiser les processus pour permettre aux activités réglementées d'être exécutées efficacement et en conformité avec la réglementation et les politiques internes.
9. Élaborer et tenir à jour les instructions et procédures pertinentes applicables aux activités et assurer la formation interne.
10. Accompagner l’équipe et développer la performance, l’autonomie, l’organisation ainsi que la coordination. Favoriser la collaboration avec les autres équipes.
11. Soutenir les autres initiatives de l'équipe RA EMEA, selon les besoins.

Parlons des qualifications et de l'expérience :

12. Diplômé(e) de l'enseignement supérieur avec au moins 7 ans d'expérience en affaires réglementaires dans l'industrie des dispositifs médicaux incluant une expérience obligatoire en conception/ fabrication et une très bonne connaissance des principes de gestion des risques selon l’EN ISO 14971.
13. Excellente connaissance du cadre réglementaire et normatif des dispositifs médicaux en Europe (MDD et MDR). Capacité à comprendre et à interpréter les nouvelles exigences/réglementations.
14. Bonne maîtrise de l'anglais et du français (à l’écrit et à l’oral)
15. Connaissances relatives aux rôles des opérateurs économiques, aux systèmes (art 22) et aux activités de ré-étiquetage / reconditionnement.
16. Expérience dans l'importation et/ou la distribution de dispositifs médicaux dans l'UE sous le régime MDR
17. Capacité à collaborer avec différentes fonctions telles que les équipes régionales et globales (par exemple : réglementaire, qualité, marketing, développement produit, opérations et affaires médicales).
18. Capacité à travailler sur plusieurs sujets différents et à gérer les priorités en accord avec la direction.
19. Réduire les risques réglementaires et commerciaux de ResMed en assurant la conformité avec ;Les politiques et procédures internesNormes et législation nationales et internationales, y compris le règlement européen sur les dispositifs médicaux et les normes internationales en matière de systèmes de qualité
20. Excellente compréhension du paysage réglementaire du DM

Parlons de vos qualités personnelles :

21. Aptitude à la communication, pédagogue
22. Organisé(e), intègre, engagé(e) et ayant l'esprit d'équipe.
23. Force de proposition, pragmatisme, esprit d’analyse.
24. Bonnes compétences en matière de gestion des priorités
25. A l'aise avec la gestion documentaire et les tâches multiples
26. Capacité à travailler dans un environnement multiculturel et international.

Autres avantages et informations :

27. Proche des transports en commun – Arrêt T2 Parc Technologique de Saint Priest
28. Chez ResMed, tous les employés bénéficient d’un plan de bonus dont le pourcentage dépend de votre emploi au sein de l’organisation.
29. Vous bénéficierez aussi de l’intéressement et de la participation aux conditions fixées par nos accords internes.
30. Vous avez également accès à une prime de cooptation et au programme d’actionnariat privilégié de ResMed.
31. Enfin, tickets restaurants, salle de repas sur place, mutuelle, remboursement de la moitié des transports en commun et activités du CSE font également partie de vos avantages.

OK, quelle est la prochaine étape ?

Rejoindre ResMed, signifie bien plus que dire "oui" à l'idée de faire du monde un endroit plus sain. C'est découvrir une carrière pleine de défis, de soutien et d'inspiration. Une culture axée sur l'excellence qui vous aide non seulement à atteindre vos objectifs, mais aussi à en créer de nouveaux. Nous nous attachons à créer une culture diversifiée et inclusive, à encourager l'expression individuelle sur le lieu de travail et à prospérer grâce aux idées novatrices qui en découlent. Si ce lieu de travail vous convient, postulez dès maintenant !

#LI-CF

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*** English Version***

We are hiring an EMEA Senior Regulatory Affairs Manager to join our Regulatory Affairs team in our Saint-Priest office.

Let's talk about the role:

As part of the EMEA Regulatory Affairs team, you will oversee regional regulatory activities related to ResMed's roles as authorized representative and economic operators in EMEA, throughout the product life cycle.

You participate in the development of European regulatory processes in collaboration with other functions to ensure compliance of ResMed's regional activities. As a European regulatory expert, you will interface with Australian/American legal manufacturers and regional partners to ensure effective coordination of product launch and maintenance, in line with applicable requirements and business needs. You will ensure an effective regulatory watch for the EMEA region.

Let's talk about responsibilities:

32. As an expert in European regulations, you will work closely with ResMed's legal entities and affiliates to support product design, change management and post-marketing activities to ensure compliance.
33. Actively participate in regional and global projects in close coordination with other functions and in particular with the global RA teams and the EMEA product registration team to ensure that EMEA regulatory requirements are known and taken into account in projects.
34. Manage regulatory activities related to the import and distribution in the EU (incl. CH/UK) of ResMed products as well as third party products.
35. Manage regulatory requests related to European operations activities such as repackaging or relabeling.
36. Organize and carry out European regulatory monitoring in accordance with internal processes and ensure appropriate regional application of new or amended regulatory requirements. Work closely with global teams to ensure that new or amended European regulatory requirements are appropriately reflected in ResMed's quality system.
37. Participate in the preparation of regulatory impact analyses required for On-Hold meetings affecting the EMEA region.
38. Act as internal regulatory reference for the EU region to ensure compliance and continuity of activities in EU countries.
39. Establish and/or optimize processes to enable regulated activities to be carried out efficiently and in compliance with regulations and internal policies.
40. Develop and maintain relevant instructions and procedures applicable to activities and provide in-house training.
41. Coach the team and develop performance, autonomy, organization and coordination. Promote collaboration with other teams.
42. Support other RA EMEA team initiatives as required.

Let's talk about qualifications and exeprience:

43. Bachelor Degree of Science or Engineering with minimum 7 year-experience in Regulatory Affairs positions in medical device industry including a mandatory experience in design / manufacturing (i.e. design control) and a thorough knowledge of risk management principles in accordance with EN ISO 14971.
44. Excellent knowledge of the regulatory and normative framework of Medical devices in Europe (MDD and MDR related). Ability to understand and interpret new requirements / regulations.
45. Fluent in French and English (written and oral)
46. Knowledge on economic operator roles, system and procedure pack (art 22), relabeling / repackaging
47. Experience in import and/or distribution of medical devices in EU under MRD regime
48. Ability to collaborate at different functions level such as Regional and Global teams (e.g. regulatory, quality, marketing, product development, operations and medical affairs).
49. Capability to work on several different topics and handle priorities as aligned with the management.
50. Reducing ResMed regulatory and commercial risk by ensuring compliance with;Internal policies and proceduresNational and international standards and legislation including European Medical Devices Regulation and International Quality Systems Standards
51. Excellent understanding of the MD regulatory landscape

Let's talk about your personal qualities:

52. Communication skills, pedagogue
53. Power of proposal, pragmatism, analytical mindset
54. Organized, accountable, engaged and team player.
55. Good priority management skill
56. At ease with documentation management and multi-tasking
57. Ability to work in a multicultural and international environment.

OK, so what's next?

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