Vous serez amené à assurer les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers dans le domaine de la médecine interne et en soutien dans le domaine de la dermatologie. Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures principalement européennes mais également nationales), variations d’AMM, essais cliniques, autorisations d’accès précoces (AAC, AAP), Cadres de prescription compassionnel (CPC) pour le hors AMM.
Vous mènerez ces missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Vous garantissez la cohérence des analyses et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Activités principales
* Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM en procédure centralisée, notamment des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle indication).
* Evaluation des demandes d'accès précoce et compassionnel.
* Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d’autorisation.
* Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports France rapporteur ou commentaires correspondants dans le domaine prioritaire de la médecine interne.
* Evaluation du bénéfice et du risque des données cliniques soumises dans le cadre de demandes d’autorisation des essais cliniques (en national ou en européen) et des demandes d’Autorisations d’accès précoce.
Profil recherché
De formation Bac+5 minimum (formation scientifique), docteur en médecine ou en pharmacie.
Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitable dans le domaine de l’évaluation des données cliniques.
Compétences clés recherchées :
* Capacité d’analyse et de synthèse
* Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
* Rigueur et méthode
* Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
#J-18808-Ljbffr
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.