Chargé (e) d'évaluation chimique et biologique h/f

Rattaché(e) à la Responsable du Département Evaluation Chimique et Biologique, vous êtes en charge d'assurer la sécurité biologique des dispositifs médicaux suivant les normes et réglementations applicables (ISO 10993, règlement UE 2017/745).
En interaction avec les équipes R&D, Affaires Réglementaires et Marketing, vous supportez les différents fabricants légaux du Groupe et contribuez au développement des produits et à leur évolution tout au long de leur cycle de vie en apportant votre expertise en matière de biocompatibilité.

Missions principales
Réaliser l'évaluation du risque biologique des dispositifs médicaux selon les normes ISO 10993 en intégrant les données de composition, de caractérisation chimique et des études toxicologiques :
Analyser la documentation des fournisseurs (fiches de données de sécurité, fiches techniques, certificats réglementaires.) afin d'identifier les dangers pour la santé humaine ;
Etablir les plans d'évaluation chimique et biologique ;
Collecter et analyser les données internes disponibles (tests de biocompatibilité, données de surveillance post marché.) ;
Evaluer les études scientifiques : recenser des données bibliographiques et conclure quant à la validité et à la cohérence des résultats de recherche bibliographique ;
Identifier les risques résiduels et définir les tests chimiques et biologiques nécessaires pour compléter les évaluations ;
Définir et sous-traiter à des laboratoires externes, les études de caractérisation chimique des matériaux (sélection des conditions d'extraction et des paramètres d'analyses pour la recherche des extractibles et relargables par GC/MS, LC/MS, ICP/MS.) et les essais biologiques nécessaires ;
Rechercher des données toxicologiques dans les bases de données internationales, rédiger les profils toxicologiques des relargables permettant de calculer les marges de sécurité ;
Analyser, interpréter et tirer des conclusions des résultats d'essais ;
Assurer une veille scientifique et réglementaire dans le domaine des dispositifs médicaux et alimenter les bases de données internes ;
Rédiger les rapports d'évaluation

Pourquoi nous rejoindre ?

Vous intégrez un Groupe indépendant, familial ET international tout en travaillant dans des équipes à taille humaine !

Accord de télétravail ouvrant droit à 2 jours / semaine après une période d'intégration

Mutuelle attractive

RTT et Compte Epargne Temps

Accord d'intéressement

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CSE vous donnant l'accès à plusieurs avantages (chèques vacances, etc), places en crèche, et autres
Formation supérieure (BAC+5 minimum) dans le domaine scientifique (Chimie des polymères, Chimie analytique, Biochimie, Biologie ou Toxicologie) ;
Expérience (3 ans minimum) dans le domaine de la biocompatibilité ou de l'évaluation des risques biologiques dans l'industrie du dispositif médical, pharmaceutique ou cosmétique ;
Connaissance des normes ISO 10993 ;
Connaissance des techniques analytiques (chromatographie et spectrométrie de masse)
Excellente aptitude rédactionnelle ;
Esprit d'équipe ;
Autonomie, sens de l'organisation et rigueur ;
Maîtrise des outils Office 365 ;
Maîtrise de l'anglais à oral/écrit