Dans le cadre d'un projet stratégique chez notre client, vous contribuerez à la mise en œuvre et au maintien des politiques de qualité et des réglementations applicables dans le périmètre Recherche et Médecine Translationnelle. Vous serez responsable de l’harmonisation des pratiques de gestion des rapports et de la mise à jour des procédures et supports associés.
Vos responsabilités principales :
Gestion de projet :
* Organisation et animation de groupes de travail pour aligner les pratiques entre les parties prenantes.
* Mise à jour des procédures de gestion des rapports, incluant toutes les activités de recherche et de médecine translationnelle.
* Création et mise à jour de documents qualité :
* Rédaction et validation de SOP, OPM, formulaires et supports de formation.
* Suivi des actions correctives et préventives (CAPA).
Conseil et accompagnement :
* Soutien et conseil aux équipes R&D pour appliquer les politiques de qualité et les documents associés.
* Participation à l’élaboration et à la mise en œuvre des processus de formation qualité.
Veille réglementaire :
* Suivi des évolutions réglementaires internationales et nationales liées aux activités R&D GxP, et proposition d'actions adaptées.
Conformité :
* Appui lors des inspections réglementaires (préparation, exécution et suivi des réponses aux autorités de santé).
Expérience et compétences :
* Minimum 5 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique avec une expertise en gestion de la qualité (GxP) et conformité en R&D.
* Expérience en gestion de projet et dans un environnement de laboratoire.
* Excellente maîtrise des outils de bureautique (Pack Office).
Qualités personnelles :
* Orientation solutions, rigueur et proactivité.
* Excellentes compétences en communication écrite et orale.
* Capacité à travailler de manière transversale et à anticiper les problématiques.
Langues : Anglais courant indispensable.
3 déplacements au Danemark sont à prévoir
Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.
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