Responsable réglementaire et qualité expert dm

Responsable réglementaire et qualité expert DM

Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France


Responsable réglementaire et qualité expert DM

Embobio Medical SAS Marseille, Provence-Alpes-Côte d'Azur, France

Chargé Qualité et Affaires Règlementaires Expert DM – F/H

Région :Marseille

Niveau de formation :Bac + 5

Famille de métier :Réglementaire

EMBOBIO MEDICALest une start-up issue de l’innovation et de la recherche publique.

Notre activité principale aujourd’hui est le développement, la fabrication et la commercialisation à venir de produits naturels à base d’algue (Agar-agar) pour la radiologie interventionnelle.

Identifiée par le magazine Challenge comme une des 100 start-up où investir en mars dernier, une nouvelle société familiale vient de rentrer au capital de notre jeune société et nous offre les moyens de nos ambitions au côté de la BPI partenaire de notre aventure depuis le début (2022).

Nous recrutons un expert qualité/affaires réglementaires DM pour le marché européen avec pour objectif numéro 1 l’obtention du marquage CE de notre DM de classe 2b. Vous serez épaulé pour cela par un organisme extérieur en charge du projet depuis déjà 12 mois.

Ce nouveau poste peut offrir à un candidat énergique et ambitieux l’opportunité de grandir avec la société et de prendre rapidement des responsabilités.

Descriptif du poste

Vous assurez la réalisation des activités suivantes :

D’un point de vue réglementaire:

* Perfection du process pour l’obtention du marquage CE
* Préparation des dossiers réglementaires (UE dans un premier temps):
* Rédaction ou validation des documents internes intégrés à la documentation technique
* Suivi, vérification des documents rédigés par nos prestataires
* Vérification de la conformité en matière de documents produits (étiquetage, notice, documents promotionnels)
* Suivi des essais et tests réalisés en interne ou en externe dans le cadre des évaluations biologiques, précliniques et des évaluations cliniques
* Réalisation d'une veille réglementaire et normative
* Maintien des dossiers réglementaires dans le cadre de la gestion des changements
* Management des activités réglementaires sur les produits concernés (Réclamation, PMS, dossier de gestion des risques)
* Support réglementaire auprès des équipes conception, fabrication, marketing et commercial

D’un point de vue Qualité:

* Proposition, évaluation, mise en place d’améliorations concernant la gestion documentaire
* Rédaction et amélioration des procédures en conformité avec l’ISO 13485
* Animer le système qualité, assurer et maintenir son efficacité
* Mise à jour des tableaux de suivides indicateurs

Vous serez l’interface avec les différents organismes notifiés et certificateurs et les autorités.

Vous coordonnerez et participerez aux inspections et audits.

Descriptif du profil

* Formation initiale de niveau Bac+5 de technico-réglementaire sur les produits de santé
* Expertise dans la réglementation 2017/745 UE(la connaissance et l’expérience des exigences US serait un plus)
* Expérience antérieure dans le domaine des DM implantables avec intervention d’un organisme notifié et d’une durée de 5 ans minimum
* Maîtrise des référentiels principaux du domaine
* Maitrise de la suite Office
* Fortes qualités rédactionnelles et de construction rigoureuse de dossiers
* Maîtrise de l’anglais écrit et oral
* Tempérament organisé, réactif et dynamique, avec le sens du service, du travail en équipe et de réelles capacités relationnelles et de communication
* Capacité à établir des priorités et à mener plusieurs tâches de front pour atteindre les objectifs dans les délais impartis.
#J-18808-Ljbffr