Dans le cadre de son développement, nous accompagnons notre partenaire, grand groupe international spécialiste du domaine pharmaceutique et des équipements médicaux, dans le recrutement d'un(e) Consultant Validation des Systèmes Informatisés H / F.
Au quotidien vos missions sont de :
* Résoudre des problèmes de conformité en Validation de Système Informatisé ;
* Vous aligner avec l’eCompliance dans la gestion de projets pour les projets GxP pertinents ;
* Garantir la gestion des risques en lien avec le projet et la validation (pour GxP) / le test (pour non-GxP) des résultats en suivant les SOP (Standard Operating Procedures) et les exigences VSI associées ;
* Garantir la conformité de l’équipe de projet avec la méthodologie et les SOP et garantir l’utilisation des outils pertinents ;
* Garantir que la documentation du projet soit complète et cohérente ;
* Garantir que les problèmes et déviations en lien avec le projet soient enregistrés, approuvés et dispensés en conséquence (y compris assurer la préparation et l’approbation des rapports de déviation) ;
* Préparer les rapports de projets et de cycle de vie et reviser / approuver tous les autres documents pour assurer la conformité avec les SOP ;
* Rédiger les protocoles et le plan de validation ;
* Garantir l’atteinte de l’objectif de traçabilité pour tous les documents de projets et de cycle de vie, la rétention de ceux-ci dans le dépôt de documents (Document Navigator) et leur approbation suivant les SOP prescrites ;
* Rédiger les livrables de validation logicielle ;
* Gérer le contrôle des changements ;
* Évaluer les risques.
Profil recherché
Et vous dans tout ça?
* 6-12 ans d’expérience en Validation de Système Informatisé ;
* Familier avec 21 CFR 11 et Eudralex Volume 4 Annexe 11 ;
* Familier avec les exigences d'intégrité des données (Data Integrity) ;
* Une expérience dans une entreprise pharmaceutique est un grand atout ;
* La connaissance de logiciels analytiques tels que Empower, les systèmes de gestion des échantillons, ELN, OpenLab est un grand atout
* Français et Anglais courants.
Êtes-vous prêt à relever de nouveaux challenges et commencer une nouvelle aventure ? N’hésitez plus et contactez-nous !
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