Depuis 2005, les plus grands laboratoires nous renouvellent leur confiance. Spécialisés en pharmaceutique, biotechnologies et dispositifs médicaux, nous accompagnons nos clients de la R&D jusqu'à la mise sur le marché de leurs produits.
Société à taille humaine, appartenant au Groupe Vulcain Ingénierie, nous avons à cœur d'accompagner et de faire progresser personnellement nos collaborateurs reconnus pour leur expertise technique et scientifique. A travers nos filiales régionales, nous garantissons à chacun une stabilité géographique, sans clause de mobilité sur les principaux bassins d'activités en France, Belgique, Suisse, Danemark et Canada.
Chez Consultys, nous prouvons qu'il est possible d'accorder Humain et Performance.
Bien plus que des concepts, nos 3 valeurs "Respect, Reconnaissance et Transparence" nous guident et sont le socle de notre histoire, le cœur du succès de notre groupe.
Les plus de Consultys :
- Des équipes stables, séniores qui vous accompagnent dans la prise en main de votre poste
- Des formations sur mesure adaptées à vos perspectives de carrière
- La garantie de travailler près de chez vous, sans mobilité géographique
Principales Responsabilités :
Commissioning :
- Préparer, planifier et réaliser le commissioning des équipements et systèmes en coordination avec les équipes techniques et opérationnelles.
- Vérifier la conformité des installations par rapport aux spécifications de conception (FAT, SAT, etc.).
- Rédiger et mettre en œuvre des protocoles de tests de commissioning et gérer la mise en service des équipements.
Qualification des équipements :
- Élaborer et mettre en place les stratégies de qualification des équipements et des systèmes de production (qualification des équipements, qualification des systèmes informatiques, qualification des utilités, etc.).
- Rédiger les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) et garantir leur exécution conformément aux normes et aux exigences spécifiques.
- Assurer le suivi des activités de qualification et rédiger les rapports de qualification des équipements.
Validation des processus et systèmes :
- Assurer la validation des processus de production et des systèmes associés (validation des procédés, validation des méthodes analytiques, validation des systèmes informatiques).
- Effectuer les tests et les analyses nécessaires pour garantir la conformité des produits et des systèmes aux spécifications.
- Rédiger des protocoles et rapports de validation des processus et garantir la conformité réglementaire.
Suivi et gestion des changements :
- Gérer les modifications techniques et assurer l'impact sur les qualifications et validations existantes.
- Mettre en œuvre les procédures de gestion des changements (change control) en collaboration avec les autres départements (maintenance, production, qualité).
- Analyser les non-conformités et définir les actions correctives en lien avec la validation et qualification des systèmes.
Réglementation et conformité :
- Veiller au respect des bonnes pratiques de fabrication (GMP), des normes ISO et des exigences réglementaires locales et internationales (FDA, EMA, etc.).
- Participer aux audits internes et externes, en s'assurant de la conformité des processus de validation.
- Fournir une expertise technique sur les exigences de validation et qualification lors des inspections réglementaires.
Amélioration Continue :
- Contribuer à l'amélioration continue des processus de validation et de qualification.
- Proposer des solutions pour améliorer l'efficacité et réduire les délais de qualification et validation.
Profil Recherché :
Formation :
- Diplôme d'Ingénieur (Bac +5) en Génie Industriel, Génie Biologique, Pharmaceutique, Chimie, ou autre domaine technique pertinent.
- Une spécialisation en qualité, validation ou ingénierie pharmaceutique est un atout.
Compétences techniques :
- Connaissance des réglementations GMP, des normes ISO et des directives internationales liées à la validation et qualification.
- Maîtrise des outils de gestion de projet et des logiciels de gestion des documents (e.g., LIMS, MES, ERP).
- Expérience dans la rédaction de protocoles de qualification et validation (IQ/OQ/PQ).
- Compétences en gestion des risques et en analyse de défaillance (FMEA, CAPA, etc.).
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