Ingénieur cqv f/h

Nous recherchons un(e) Ingénieur CQV pour rejoindre notre équipe dynamique sur :

Vous serez en charge de l'exécution de la mise en service et de la qualification des processeurs de composants, des autoclaves et des laveurs et sera intégré à l'équipe chargée de la préparation des matériaux :

* Effectuer des contrôles et des vérifications conformément aux procédures, aux meilleures pratiques, aux spécifications et aux documents de planification du projet de la GFD ;
* Préparation des documents associés aux activités de C&Q ;
* Préparation et exécution des protocoles FAT et SAT ;
* Examiner les spécifications de l'équipement pour s'assurer que les exigences FAT, SAT et PIM sont incluses, le cas échéant ;
* Préparation, exécution et suivi des protocoles de qualification de la conception (DQ) ;
* Préparation et exécution des protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ) ;
* Visite des systèmes sur le terrain dans le cadre du transfert de propriété du système depuis la construction ;
* Assurer la sécurité de fonctionnement du système avant et pendant les essais fonctionnels de démarrage et les phases de qualification ;
* Gestion des non-conformités pendant le cycle de vie du projet ;
* Rédaction de rapports de synthèse ;
* Organiser et passer en revue les tâches quotidiennes et les vérifications et suivre l'avancement des activités assignées ;
* Coordination des entrepreneurs et/ou des fournisseurs ;
* Interagir avec les représentants de l'équipe de projet, de la construction, de l'ingénierie, de l'automatisation, de la qualité et des utilisateurs finaux au cours des différentes phases du projet ;
* Collaborer avec les sous-traitants en automatisation pour soutenir l'approche intégrée C&Q/CSV ;
* Fournir des mises à jour hebdomadaires de l'état d'avancement au responsable de la préparation des matériaux C&Q.

* Diplômé d’une formation supérieure de type école d’ingénieurs ou équivalent ;
* Minimum de 5 ans d'expérience dans un environnement pharmaceutique et, si possible, dans un processus stérile ;
* Minimum de 5 ans d'expérience en C&Q ;
* Une expérience significative dans la qualification d'autoclave, de laveur ou de processeur de composants ;
* Bonne connaissance des BPF, des exigences réglementaires, de la mise en service et de la qualification des équipements ;
* Une expérience significative dans la mise en service et la qualification d'ensembles d'isolateurs ;
* Bonne communication écrite et orale en Anglais ;
* La connaissance de KNEAT est un plus pour le poste.


QUI SOMMES-NOUS ?

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