Responsable de projet études cliniques

COORDINATEUR de la PROMOTION INTERNE

Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille Direction de la Recherche Santé

Service : Direction de la Recherche Santé UF 7065 / UEP 7065A

Equipe d'affectation : Promotion Interne

Statut du titulaire du poste : selon le profil.

Présentation du service/secteur

La Direction de la Recherche en Santé a pour mission d'organiser et de développer la recherche clinique au sein de l'AP-HM. Elle se doit d'offrir des services professionnalisés et diversifiés aux cliniciens. C'est un lieu privilégié de contact pour les entreprises du médicament souhaitant développer l'innovation à l'hôpital et pour les cliniciens souhaitant développer une recherche académique.

Le pôle promotion interne assure la mise en œuvre et le suivi des projets de recherche clinique dont l'AP-HM est le promoteur (projets de recherche impliquant la personne humaine) ou le gestionnaire (projets de recherche sur données ou échantillons biologiques issus du soin).

Objectifs du titulaire du poste

Coordonner l'activité des différents secteurs de la promotion interne afin d'assurer une mise en œuvre des projets répondant aux objectifs fixés dans le cadre du projet stratégique de l'APHM, à savoir :

* Répondant à l'ensemble des standards réglementaires et éthiques inhérents aux projets de recherche clinique
* Répondant pleinement aux besoins et attente des chercheurs de l'AP-HM en matière d'accompagnement et de support.

Missions Principales/Activités

* Coordonner le pôle promotion interne et les secteurs qui le composent afin d'assurer la bonne mise en œuvre des projets :
* Le secteur chefferie de projets
* Le secteur monitoring
* Le secteur Data Management
* Le secteur vigilance des Essais Cliniques
* La plateforme pharmaceutique des essais cliniques en promotion AP-HM, celle-ci étant placée sous la responsabilité de la cheffe du pôle pharmacie.
* La plateforme méthodologie et biostatistiques, celle-ci étant placée sous la responsabilité des chefs de services et de pôles y participant.
* Encadrer et manager les équipes en lien avec les responsables de secteurs, à l'exception de l'équipe de méthodologie et biostatistiques (confère ci-dessus).
* Veiller à ce que la mise en œuvre des projets par les équipes du pôle réponde pleinement aux exigences en termes de qualité et de respect de la réglementation.
* Déployer une politique lui permettant d'assurer l'atteinte des objectifs fixés par la gouvernance de l'AP-HM en terme de recherche clinique, et notamment :
* Le renforcement de l'accompagnement des chercheurs par les équipes du pôle
* La réduction importante des délais de mise en œuvre et conduite des projets
* L'accompagnement des chercheurs dans le développement de l'activité de recherche clinique et notamment l'augmentation du taux de réponse aux Appels à Projets majeurs.
* Plus concrètement, le coordonnateur doit piloter l'ensemble des étapes inhérentes à la vie des projets, et notamment :
* L'activité de montage des projets et de demande de financements dans le cadre d'appel à projets
* La coordination de la réalisation des études cliniques promues ou gérées par l'AP-HM. Il doit ainsi :
* S'assurer du respect de la planification par les équipes de la promotion interne (chefs de projet, ARC moniteur, unité de vigilance et DATA)
* Réaliser des revues de projets régulières avec les responsables de secteur : suivi technico-réglementaire, suivi de la planification des comités indépendants de surveillance, suivi financier, contractuel et d'avancement des études, suivi de l'adéquation des moyens financiers et humains par projet...
* Identifier, expertiser et instruire les difficultés rencontrées dans le cadre de la gestion du projet
* Contrôler l'application des règles, procédures, normes et standards, dans le domaine d'activité,
* Planifier des activités et des ressources
* Veiller au respect des délais
* Assurer le cas échéant le lien avec la DGOS, l'ANRS, l'InCA, la Commission Européenne pour les essais financés dans le cadre de leurs appels à projets.
* Piloter, en lien avec le responsable qualité, la politique qualité du pôle.
* Coordonner le lien entre le secteur promotion interne et les autres secteurs de la DRS.
* Assurer du reporting auprès du président de la DRCI et de la direction de la Recherche en Santé.
* Organiser les Appels d'Offre Interne
* Animer des réunions d'équipe promotion interne de la DRS
* Assumer les arbitrages et les décisions en lien avec les directrices de la DRS et le Président de la DRCI
* Assurer la communication du pôle
* Assurer les relations institutionnelles avec les chercheurs concernant le pôle promotion interne.

Relations professionnelles les plus fréquentes hors DRS :

* Médecins porteurs de projets promus par l'établissement
* Responsables des plateformes de l'AP-HM (méthodologie, centre d'investigation clinique, pharmacie...)
* Direction de la Recherche des établissements partenaires, médecins investigateurs pour le pilotage du projet
* Instances administratives et réglementaires (DGOS, comité de protection des personnes, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé...).

Savoir-Faire

* Encadrer et manager les équipes du pôle promotion interne
* Animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes et notamment les équipes des plateformes hors DRS
* Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
* Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe, relatifs à son domaine de compétence
* Evaluer un projet, une solution relative à son domaine de compétence
* Décider et arbitrer dans un environnement donné.

Compétences

* Expérience requise en recherche clinique (institutionnelle et/ou industrielle)
* Maîtrise de la langue anglaise appliquée au contexte professionnel,
* Connaissance des dispositifs juridiques et de l'environnement relatif à la recherche clinique,
* Connaissance de l'environnement hospitalier public (gouvernance, organisation, gestion ressources humaines, gestion financière),
* Connaissance de la méthodologie de conduite des protocoles et expérience en suivi de projet de recherche,
* Connaissance générale des activités des services médicaux et médico-techniques d'un établissement hospitalier,
* Expérience de management d'équipes,
* Connaissance des techniques d'animation de réunion,
* Maîtrise de l'outil informatique (bureautique, logiciels statistiques, gestion de bases de données).

Aptitudes

* Aptitude à manager et plus particulièrement à motiver et faire progresser des équipes
* Rigueur
* Sens de l'organisation
* Dynamisme, esprit d'initiative
* Capacité décisionnelle, autonomie
* Capacité à analyser et transmettre l'information
* Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire
* Aptitudes relationnelles
* Discrétion (devoir de réserve).

Profil recherche/formation

* Les profils médecins et/ou pharmaciens sont particulièrement recherchés, mais d'autres profils disposant d'une expérience significative en recherche clinique et en management peuvent également candidater.
* Une formation initiale scientifique, complétée d'une formation à la recherche clinique et/ou épidémiologique est indispensable.
* Une formation aux Bonnes Pratiques Cliniques est également requise.

Position de l'agent au sein du service et de la Direction

Sous la responsabilité hiérarchique de la directrice de la santé de l'AP-HM

En liaison fonctionnelle avec le président de la DRCI.