Poste : Responsable Assurance Qualité Clinique
Nous recherchons pour notre client, société biopharmaceutique au stade clinique avancé, un Responsable assurance qualité clinique (H/F) pour rejoindre leur équipe qualité.
Missions clés
* Mettre en place et suivre une approche qualité basée sur l'évaluation des risques et accompagner les équipes du développement clinique dans la conduite de ses analyses de risques
* Contribuer à l'amélioration continue du SMQ et à la préparation à une inspection
* Participer à la rédaction de la documentation qualité et contribuer à sa révision (SOPs, instructions)
* Contribuer au processus de sélection, qualification et d'évaluation des sous-traitants (en développement clinique)
* Définir le plan d'audit clinique et la méthodologie associée (audits de processus, de sous-traitants et de sites investigateurs) et réaliser les audits
* Suivre le processus de réponses aux observations d'audit et de la mise en œuvre des plans d'actions (CAPA)
* Revoir les documents d'études lorsqu'applicable (protocoles, ICF, plans, rapports, etc.)
* Faciliter les initiatives d'amélioration de la qualité ou toute action visant à prévenir les non-conformités,
* Coordonner les besoins urgents concernant la qualité et gérer la remontée des anomalies majeures auprès des interlocuteurs dédiés
* Assurer le contrôle qualité des activités cliniques tout au long des études
* Assurer une interaction efficace avec les équipes (opérations cliniques, médical, pharmacovigilance, data management, biostatistique, développement pharmaceutique, PK)
* Définir des indicateurs qualité et les communications adaptées (réunions périodiques, newsletters...)
* Coordonner les activités du Coordinateur qualité clinique en collaboration avec le Responsable du département d'Assurance Qualité
Compétences requises
* Formation bac + 5 (scientifique ou ingénieur) avec une expérience de plus de 5 ans dans un poste similaire (biotech ou industrie pharmaceutique)
* Connaissance approfondie de la recherche clinique et de sa réglementation (BPC, ICH)
* Profil auditeur souhaité
* Très bon niveau d'anglais écrit et oral requis
Cette opportunité est l'occasion de rejoindre une société biopharmaceutique qui offre de la flexibilité à ses collaborateurs.
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