Chargé documentaire cdd h/f

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Rattaché(e) au Responsable Système Qualité du site, vous aurez pour mission principale de gérer la documentation qualité du site, son archivage ( incluant l’intégrité des données manuscrites) et assurer un rôle d’expertise sur ces sujets.


Vos missions se déclinent comme suit :


1. Gère de la documentation qualité du site :

1. Définit l’arborescence et l’organisation de la documentation qualité du site

2. Définit, fait appliquer, communique les Bonnes Pratiques Documentaires et s’assure de leur respect

3. Assure le cycle de vie des documents qualité de leur création/mise à jour jusqu’à leur obsolescence, leur remplacement ou leur archivage, dans le respect des règles

4. Pilote les besoins et les actions de formation liées au processus documentaire qualité (gestionnaire documentaire, correspondant documentaire dans les services, sensibilisation du personnel aux Bonnes Pratiques Documentaires, utilisation de la GED)

5. Propose et met en œuvre les améliorations nécessaires au processus documentaire

Définit le processus des Revues Annuelles Qualité Produits et coordonne la collecte des données et des analyses auprès des différents contributeurs

2.Organise et gère l’archivage des documents qualité sur le site, voire le cas échéant, chez un tiers archiveur :

6. Est garant de la conformité des pratiques d’archivage aux référentiels en vigueur.

7. Définit, fait appliquer, communique les Bonnes Pratiques et les règles d’archivage des documents qualité avec les services concernés et s’assure de leur respect

8. Définit avec les services les correspondants archives en supervisant leurs formations

9. Propose les améliorations nécessaires et contribue à l’évolution des procédures d’archivage groupe au regard de son expertise locale

10. Si applicable, gère la relation avec le tiers archiveur (choix, devis, contrat, audit, cahier des charges, commande, planning, enlèvement, retour de documents, réclamation, facturation)

3.Gère l’intégrité des données (Data Integrity) manuscrites :

11. Est garant de la conformité de la gestion des données manuscrites sur le site conformément aux référentiels en vigueur

12. Propose les pratiques qui permettent d’assurer l’application de l’intégrité des données manuscrites

13. Définit, fait appliquer, communique les Bonnes Pratiques de gestion des données manuscrites et sensibilise le personnel aux exigences de l’intégrité des données manuscrites


4.Participe aux activités liées aux demandes des autorités :

14. Participe aux inspections (préparation, organisation, gestion de la salle de documentation et présence en backroom),

15. Coordonne la préparation des dossiers de modification d’ouverture d’établissement (DMOE)

16. Coordonne, rédige et actualise le Site Master File (SMF)

17. Participe à la veille liée aux référentiels et à la réglementation dans son domaine d’expertise


5. Gère les indicateurs de suivi et de pilotage de ses activités :

18. Alimente les indicateurs

19. Communique et présente les indicateurs dans les instances correspondantes


QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Diplômé(e) Bac+4/5 scientifique, vous possédez une première expérience d’environ un an, en assurance qualité documentaire dans le domaine des industries de la santé. Vous disposez des compétences suivantes :

20. Pratique d’un système qualité documentaire ;

21. Maitrise des logiciels de bureautique ;

22. Connaissance souhaitée des logiciels informatisés e-DMS Documentum DCM et d’ENNOV ;

23. Pratique occasionnelle de l’anglais ;

24. Bon sens du relationnel ;

25. Appétence à travailler en équipe et de manière transversal


QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

Poste à pourvoir en CDD de 6 mois

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

26. Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté

27. Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation

28. Avantages Groupe : mutuelle, prévoyance, CE, PEG/PERCO, Prime d’intéressement, places en crèche

29. Tickets restaurant, Tarif préférentiel pour un abonnement sportif