Chargé de validation de process h/f

Le site TriRx Segré est une usine de développement et de production de médicaments à usage vétérinaire situé à proximité d'Angers.
Rattaché/e au Responsable Introduction Nouveaux Produits & Validation, le/la chargé/e de projets transfert/ validation process a pour mission de coordonner et exécuter les activités de développement et transfert de nouveaux produits sur le site en transverse avec les différents départements du site. Il/elle veille également à l'amélioration des produits fabriqués sur le site dans le respect qualité (BPF, FDA…) des délais, des coûts et des procédures en vigueur.


Principales missions :

- Mettre en œuvre et piloter les projets de développements et/ou de transfert jusqu'à l'étape de validation :
- Réaliser les études de développement de nouveaux produits et des tests de formulation en accord avec le planning ;
- Rédiger les protocoles et les rapports associés ;
- Assurer le reporting à l'équipe projets d'introduction des nouveaux produits ;
- Mettre en œuvre la stratégie de transfert ;
- Suivre les premiers lots de validation avec la production ;
- Coordonner les activités en lien avec les différents services impliqués ;
- Être le contact client pour les problématiques liées au développement et au transfert de nouveaux produits
- Assurer la mise à jour des procédures en lien avec les activités de développement et de transfert.
- Supporter la production lors de résolution de problèmes qualité et participer à l'amélioration continue des procédés
- Mettre en œuvre et piloter des projets liés aux process (changement de Matières Première, Articles de conditionnement…)
Participer à la réalisation de la politique HSE :

- Prendre les dispositions pour identifier, éliminer ou maîtriser les dangers/risques liés au travail/à l'environnement et communiquer le cas échéant.
- Avoir un comportement ne mettant pas en danger sa santé ou la santé d'autrui et respectueux de l'environnement.
- Connaître les procédures internes HSE relatives à son secteur et veiller à leur respect.
Participer à la réalisation de la politique Qualité :

- Prendre connaissance des procédures internes et de leurs mises à jour régulières relatives à son secteur d'activité. Les respecter et les faire évoluer.
- Reporter tous les évènements observés et/ou découverts qui pourraient avoir un impact sur l'efficacité, la qualité, la sécurité, l'activité ou la pureté des matières ou produits ou ayant une implication réglementaire.


*Liste des activités non exhaustive
VOUS ETES :
- De formation Bac +5 Ingénieur en génie des procédés ou domaine équivalent
- 5 ans minimum sur un poste similaire
- Vous êtes rigoureux(se) et autonome dans le suivi et la priorisation de vos activités
- Doté(e) d'une capacité d'analyse critique, vous analysez les problèmes avant de les présenter et êtes force de proposition

VOUS CONNAISSEZ :

- Les référentiels en vigueur (BPF, cGMP, Pharmacopée Européenne, USP)

VOUS AVEZ :
- Le goût du travail en équipe et une manière de travailler collaborative
- Idéalement de l'expérience sur les méthodologies Quality by Design et analyses de risque ainsi que sur les plans d'expérience.
- Une expérience en production de médicaments de formes injectables ou pommades / gel
- Un niveau d'anglais vous permet d'assurer efficacement la rédaction documentaire, ainsi que l'interface avec les interlocuteurs anglophones
- Envie d'évoluer dans le milieu de la sous-traitance pharmaceutique
Vous bénéficierez du statut Cadre au forfait avec 213 jours travaillés par an et 15 JRTT

Tickets restaurant d'une valeur de 9€10 (60% part employeur)

Diverses primes:
Avantages CSE