Ingénieur affaires réglementaires dispositifs médicaux h/f

Le CEA est un acteur majeur de la recherche, au service des citoyens, de l'économie et de l'Etat.

Il apporte des solutions concrètes à leurs besoins dans quatre domaines principaux : transition énergétique, transition numérique, technologies pour la médecine du futur, défense et sécurité sur un socle de recherche fondamentale. Le CEA s'engage depuis plus de 75 ans au service de la souveraineté scientifique, technologique et industrielle de la France et de l'Europe pour un présent et un avenir mieux maîtrisés et plus sûrs.

Implanté au coeur des territoires équipés de très grandes infrastructures de recherche, le CEA dispose d'un large éventail de partenaires académiques et industriels en France, en Europe et à l'international.

Les 20 000 collaboratrices et collaborateurs du CEA partagent trois valeurs fondamentales :

- La conscience des responsabilités
- La coopération
- La curiosité Le Pôle Qualité Affaires Réglementaire Eco-Innovation du Département des Technologies pour l'Innovation en Santé (DTIS) du CEA-LETI, recherche, pour son site de Grenoble, un Ingénieur Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux.
La personne recrutée s'impliquera notamment dans les projets de Dispositifs Médicaux Implantables Actifs (DMIA) utilisés dans les essais cliniques en cours et à venir à Clinatec (Brain Computer Interface et Photobiomodulation).
Rattaché(e) au responsable du Pôle Qualité Affaires Réglementaires Eco-Innovation, le ou la candidat(e) recruté(e) sera impliqué(e) dans les activités de conception du Département afin d'assurer la rédaction et la mise en place de protocoles et de plans de tests de validation des technologies développées. Il ou elle participera ainsi à la constitution des dossiers techniques des différentes technologies développées pour soumission aux autorités de santé dans le but de réaliser de premières preuves de concept chez l'Homme. La personne recrutée devra s'impliquer dans les projets récemment financés et liés à la thématique « Brain Computer Interface : BCI-BSI [Lorach, et al. Walking naturally after spinal cord injury using a brain-spine interface. Nature 618, 126-133 (2023)], « Stroke » ou « Locked-In Syndrome » afin de renforcer les équipes du CEA pour faire face à ces nouveaux défis.
Dans ce cadre, le futur collaborateur ou la future collaboratrice :
· Pilotera la stratégie de validation des technologies à l'interface des équipes de chercheurs et de l'équipe qualité et affaires réglementaires.
· Rédigera les plans de tests de ces mêmes technologies, les déclinera, et tiendra à jour la documentation afférente.
· Constituera l'interface des équipes avec les prestataires sélectionnés pour assurer la mise en place des essais réglementaires (e.g. sécurité électrique, CEM, biocompatibilité) ainsi que des procédés spéciaux (e.g. stérilisation).
· Participera à la mise en place de bancs de validation (logiciels et matériels) et les qualifiera selon les référentiels, normes et guides adéquats.
· Participera avec le personnel en place des campagnes expérimentales, le cas échéant,
· Participera à maintenir le référentiel normatif de son périmètre à jour et, assurera la veille réglementaire associée.
· Prendra part à la bonne déclinaison du système de management de la qualité du Pôle
· Participera aux revues de suivi des projets.