Coordinateur assurance qualité / quality assurance coordinator - all genders

Coordinateur Assurance Qualité / Quality Assurance Coordinator - all genders


Coordinateur Assurance Qualité / Quality Assurance Coordinator - all genders

Apply locations Toulouse time type Full time posted on Posted Yesterday job requisition id JOB ID-11578

Définition de Fonction / Job description

Mission générale/ General Summary:

Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche d’un professionnel de la qualité motivé et créatif qui souhaite participer à l’aventure Just Evotec pour améliorer l'accès mondial aux produits biothérapeutiques.

Nous recherchons quelqu'un pour rejoindre une équipe dynamique, collaborative et multidisciplinaire.

Le coordinateur Assurance Qualité joue un rôle central dans la gestion de la qualité du site en garantissant la mise en œuvre efficace des systèmes de contrôle des changements, déviations et CAPA en adhérant aux normes et exigences GXP, EudraLex et FDA 21 CFR.

Poste basé à Toulouse, France

Responsabilités et missions / Missions and responsibilities :

A ce titre, vous serez amené(e) à :

* Piloter les processus de demandes de changements (Change Control) et de gestion des déviations et CAPA (actions correctives et/ou préventives), s’assurer de leur mise en œuvre en accord avec les procédures ; veiller respect des délais associés ; suivre les indicateurs de performance des processus.
* Prendre des décisions qualité relatives à son périmètre quant à l’approbation des CAPA et des demandes de changement (revue de la documentation, approbation intermédiaire, mise en œuvre) ou escalader à son responsable en accord avec le processus d’escalade.
* Diriger les investigations relatives aux évènements qualité, en travaillant en collaboration avec les départements concernés pour déterminer les causes et mettre en œuvre les actions correctives et préventives appropriées ;
* Evaluer la complétude des déviations (investigation, documentation, impact produits…) et suivre les délais de clôture ;
* Evaluer, enregistrer et suivre les délais de clôture CAPA. Être support dans la proposition des CAPA ;
* Collaborer avec des équipes interfonctionnelles pour examiner et évaluer les demandes de changements proposés, en fournissant des conseils sur l'impact des changements sur la qualité du produit, les systèmes validés et la réglementation ;
* Prendre en charge les déviations, CAPA et demandes de changements en lien avec le département QMS ;
* Être force de proposition pour l’amélioration continue sur les sujets qualité ;
* Développer et dispenser des programmes de formation des acteurs des processus de gestion des déviations/CAPA et demandes de changement ;

De façon plus transverse, vous pourrez:

* Participer au programme d’audits internes;
* Participer aux audits des autorités (préparation, intervention, suivi) et audits clients;
* Gérer des modifications documentaires;
* Être support des services de l’entreprise sur les aspects qualité;
* Travailler sur l’amélioration continue du système de Management de la qualité;

Connaissances et compétences / Knowledge, skills and abilities :

* Volontaire, dynamique
* Qualités relationnelles et esprit d’équipe
* Esprit d’analyse, de synthèse et de rigueur
* Capacité à être proactif
* Pragmatisme et sens de l’organisation

Expérience et formation / Experience and education :

* Formation Bac+5 de type Master 2 / Ecole d’ingénieur avec une spécialisation ou une expérience significative dans un domaine pertinent (pharmaceutique, dispositif médical)
* Première expérience significative en gestion des déviations / CAPA / Change control dans un contexte international
* Forte compréhension des réglementations GXP, Eudralex et 21 CFR.
* Capacité à travailler en anglais (oral et écrit) et en français

FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.

ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.

#J-18808-Ljbffr