Specialiste validation qualification (h/f)

À propos de nous

SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.

Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidats et de nos collaborateurs.

Oxford Biomedica est un CDMO qui fabrique des vecteurs viraux. Leur mission est de fournir à leurs clients des thérapies qui changent la vie des patients du monde entier. Ils sont un des pionniers de la thérapie cellulaire et génique et ont plus de 25 ans d'expérience dans le domaine des vecteurs viraux.

Oxford Biomedica collabore avec des entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques parmi les plus innovantes au monde, en fournissant une expertise en matière de développement et de fabrication de vecteurs viraux dans les domaines des Lentivirus, des AAV, des Adénovirus ainsi qu'un large spectre d'autres vecteurs (MVA et autres Pox virus, Measles).

Les capacités d'Oxford Biomedica s'étendent du développement à un stade préclinique jusqu'à la commercialisation.Leurs capacités s'appuient sur des systèmes d'assurance qualité et des méthodes analytiques robustes, ainsi que sur une expertise réglementaire approfondie.

Afin de soutenir leurs équipes et clients, nous recherchons leur Spécialiste qualification validation (H/F) à Strasbourg en CDI.


Mission

Quelle sera votre rôle et challenge pour cette opportunité de carrière chez Oxford Biomedica?

* Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation :

*Polyvalence : prendre en charge tous types d’activités de qualification / validation : équipements/infrastructure/SI/validation des procédés aseptiques, validation des procédés

*Etablissement d’analyses de risques et plans de validation,

*Rédaction de protocoles / rapports de validation et vérification de protocoles rédigés par des prestataires,

*Investigation de déviations,

*Evaluer les impacts QV liés au changements (Change Control),



* Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :

*Être référent validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l’introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l’investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain,

*Animation de groupes de travail,

*Travailler en collaboration avec les techniciens du service qualification/validation,

*Assurer le suivi de ses projets et de son activité,

* Rôle de SME (Subject Mater Expert) :

*en tant qu’audité lors d’inspection et audits, et en tant que support à l’auditeur (également possibilité de devenir auditeur),

*auprès des autres services,

*lors de réunions clients,



* Participer au bon fonctionnement du service :

*Être force de proposition pour l’amélioration, la rationalisation et mise en conformité des stratégies déjà en place,

*Contribuer à la cohésion et de la dynamique de l’équipe validation,

* Respect des délais.


Profil

Est-ce votre profil?

*Ingénieur ou Master 2 spécialisé Biologie, Chimie, Physique, Qualité, Métrologie, Automatisme ou informatique industriel.

*Minimum 5 ans d’expérience, avec au moins une expérience significative en qualification d’équipements / utilités / ZAC, stérilisation, nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, APS, ou validation de procédé

*Connaissance des pratiques de l’industrie pharmaceutiques en rapport avec l’Assurance Qualité et la validation

* Maîtrise de l’anglais : Lecture et rédaction de document techniques, Oral : présentation de sujets QV lors des audit clients, interactions avec fournisseurs

* Les avantages à les rejoindre :

* Flexibilité avec le forfait jour (212 jours) / télétravail (2 jours par semaine pour les fonctions cadres)

* Un environnement de travail favorable favorisant le bien-être de ses collaborateurs, la cohésion d’équipe et un management bienveillant

* Un salaire attractif basé sur un fixe, des primes et de l’intéressement et participation les bonnes années

* Mobilité interne et internationale possible à travers le groupe (France, UK et USA)

* Un programme de formation pour favoriser la progression de carrière de nos collaborateurs

* Et aussi : 40 jours de congés, mutuelle santé et sur complémentaire et prévoyance, titres-restaurants à 9,5 € pris en charge à 60% par l’employeur.

Chez Sofitex Experts, nous valorisons la transparence dans le processus de recrutement. Après un premier entretien avec Mathilde au cabinet ou en visio selon votre localisation. Puis vous passerez un entretien avec le Manager et la Responsable des Ressources Humaines, suivi d'une rencontre sur leur site avec le Directeur de site.