Responsable affaires réglementaires cmc (biologics)

Ce poste de responsable de la politique de CMC réglementaire est une opportunité nouvelle et unique pour un professionnel soucieux de la politique réglementaire de rejoindre une équipe en pleine croissance et de contribuer à l'expansion réussie de la division de notre client, un grand laboratoire français.

Dans le cadre de cette fonction, le candidat retenu aura la responsabilité de représenter notre client à l'extérieur de la France. Le rôle se concentrera sur les produits biologiques et pourrait également englober les petites molécules pour certains sujets transversaux. Le poste est rattaché au responsable de l'excellence réglementaire CMC.

Principales responsabilités

1. Suivre et analyser de manière proactive les évolutions de la politique réglementaire en matière de CMC concernant les produits biologiques (anticorps monoclonaux, conjugués anticorps médicaments, technologies de plate-forme, etc...)
2. Travailler en étroite collaboration avec les stratèges réglementaires CMC et les équipes de développement technique et de fabrication commerciale CMC pour la mise en œuvre de nouvelles technologies de développement technique et de fabrication commerciale pour la mise en œuvre de nouvelles exigences techniques et réglementaires ou d'initiatives de l'entreprise.
3. Diriger l'élaboration de positions politiques réglementaires en matière de CMC en collaboration avec les équipes d'experts en produits biologiques.
4. Participer à des activités de plaidoyer et d'influence externes afin d'atteindre les objectifs de la politique réglementaire du client en matière de CMC et de veiller à ce que les réglementations et les orientations soient respectées.
5. Construire et maintenir des relations externes avec les autorités réglementaires et d'autres parties prenantes de l'industrie.

Rôles et responsabilités

1. Évaluer la pertinence et l'impact des informations de veille réglementaire sur les processus internes, les produits et les stratégies réglementaires du client.
2. Communiquer efficacement avec les parties prenantes internes et externes sur les aspects critiques de l'information réglementaire.
3. Collaborer avec les équipes internes et les équipes sur les marchés clés afin de mettre en place une approche proactive et cohérente de la surveillance des produits biologiques à l'échelle mondiale.
4. S'engager régulièrement et nouer des relations avec un éventail de parties prenantes internes et externes, y compris des PME inter fonctionnelles, des associations professionnelles, des régulateurs et d'autres parties prenantes du secteur.

Votre profil :

1. Master en sciences biologiques / Pharmacien / Phd microbiologie
2. 5 à 10 ans d'expérience dans le domaine de la CMC réglementaire avec une expérience significative dans un rôle politique similaire où les activités transversales constituaient une part importante du champ d'application.
3. Maîtrise de l'anglais avec de solides compétences en matière de rédaction et de communication ; d'autres langues, telles que le français, sont un atout.
4. Excellente compréhension de l'industrie et du développement, de l'enregistrement et de la fabrication des produits biologiques.
5. Connaissance approfondie des exigences réglementaires en matière de CMC pour les produits biologiques, en particulier de l'ICH, de la FDA américaine, du PMDA japonais, de la NMPA chinoise et UE EMA.
6. Expérience préalable de travail dans le domaine de l'intelligence réglementaire, démontrant un fort état d'esprit politique.
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