Chef de projets developpement - cdi h/f

CHEF DE PROJETS DEVELOPPEMENT - CDI (H/F)

Entreprise

Nous sommes un sous-traitant pharmaceutique, né en 1993 à Amiens (France), reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 11 sites répartis sur 4 continents et plus de 1600 collaborateurs.

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs. Notre culture s'appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l'Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives. Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs. Notre site construit actuellement un nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose !
Nous vous proposons d'intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.
Poste
Rattaché(e) au RESPONSABLE DEVELOPPEMENT,
Vous aurez pour mission de :
Suivre les études de stabilité développement liées aux projets :
- Etablir des devis de stabilités selon les exigences client
- Rédiger un protocole de stabilité
- Faire la demande de prélèvements correspondante
- Rédiger la procédure de contrôle du produit en stabilité
- Rédiger les procédures analytiques
- Rédiger un programme de stabilités
- Approuver les dossiers analytiques de stabilité de développement pour les timelines inférieurs à 12 mois
- Suivre les OOT/OOS
- Communiquer aux clients les résultats
- Réaliser le suivi des facturations quand résultats communiqués
Etre support technique dans le cadre de projets support site. Assurer l'expertise Unither sur le site d'Amiens :
- Post transfert industriel des projets de développement, être support technique en cas de problème (fabrication, analytique) survenu sur des lots industriels. Le lead est pris par le service demandeur
- Apporter des solutions
- Assurer une expertise dans ses domaines de compétence (analytique, process, galénique.). Problématique que seul le service R&D est capable de résoudre
Manager des projets internes et clients sur le site d'Amiens et en collaboration sur les autres sites Unither à l'international :
- Etre l'interlocuteur technique Unither auprès du client (recueillir les informations techniques, informer régulièrement le client de l'avancée du projet)
- Rédiger un plan développement
- Rédiger et mettre à jour un planning projet (incluant coûts, délais, ressources)
- Faire un suivi régulier avec le Responsable Développement
- Monter une équipe projet
- Etablir un devis développement en collaboration avec le commercial
- Assister le commercial à la détermination des costs of goods
- Organiser les différentes opérations nécessaires à la réalisation des lots de développement avec les services concernés (modifications process, approvisionnement MP/AC, aide à la rédaction dossier de lot, rédaction procédures analytiques, étude de filtration, support technique lors de la réalisation des lots (fabrication, répartition, conditionnement), analyse MP/PF)
Etre support technique pour la partie analytique / réglementaire / tech transfert dans le cadre de projets interne et client :
- Organiser les développements, transferts/validations analytiques incluant la microbiologie (revue des protocoles/rapports, organisation des analyses)
- Vérifier les résultats analytiques des lots de développement
- Transmettre au client une copie des dossiers de lot, résultats analytiques des lots de développement
- Rédiger ou relire un Gap analysis
- Relire une partie du dossier technique avant dépôt auprès des autorités (dossier CE, AMM, IMPD)
- Participer à la rédaction des réponses aux questions post-dépôt des autorités
- Organiser une réunion de lancement pré-developpement industriel et commercial
- Organiser les différentes opérations nécessaires à la fabrication du premier lot commercial avec les services concernés en respectant la procédure
- Participer à la rédaction du CDC, de l'analyse de risque
- Participer à la stratégie de validation des procédés (revue des protocoles/rapports)
Gérer le développement galénique dans le cadre de projets interne et client :
- Répondre à une demande interne/client concernant l'amélioration d'un produit existant ou le développement d'un nouveau produit
- Réaliser des recherches bibliographiques et être force de proposition
- Définir et rédiger des protocoles/rapports pré-formulation et formulation
- Organiser les essais galéniques (lots-paillasses, plans d'expérience, essai de filtrabilité, protocole/rapport d'essai)
- Sélectionner les fournisseurs de MP
- Organiser les différentes opérations nécessaires à la fabrication de lots cliniques
Profil
- Vous disposez d'un Bac +4/5 dans les domaines de la biotechnologie et/ou de la chimie.
- Vous justifiez d'une expérience de 5 à 10 ans.
- Vous avez un niveau d'anglais courant.
- Vous êtes doté(e) de connaissances techniques en chimie, sur les process stériles (filtration stérilisante, autoclave) et sur les BPF.
- Vous maitrisez le Pack Office.
- Vous êtes à l'aise avec le pilotage de projets et la rédaction de protocoles et de rapports.
Détails
Statut : Cadre
Motif recrutement : Remplacement
Horaire : Journée
Avantages
- Participation et intéressement
- Restaurant d'entreprise
- Primes diverses
- Avantages CSEE
- Politique de télétravail
- Mutuelle et prévoyance
- CET/PERECOL
Localisation
Notre site d'Amiens se situe à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la Baie de Somme. Retrouvez sur le site d'Amiens métropole l'ensemble des actualités de la ville et les informations pratiques.
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