Superviseur aq produits

En collaboration avec les Responsables Assurance Qualité du site :
Concevoir, maintenir et appliquer les procédures, modes opératoires et tout autre document applicables à l’unité AQ Produits.
 Qualité produit
Garantir la conformité aux référentiels BPF lors des différentes phases d’introduction d’un nouveau produit sur le site et pour les produits commerciaux - Être support aux activités projets (lots cliniques et lots de validation etc…). Respecter les délais définis pour la réalisation des activités pour tous les produits du site.
Statuer sur la conformité des productions BPF et procéder à la confirmation/ certification des lots de différentes natures, sous la délégation du Pharmacien Responsable en fonction des besoins du site.
Conduire les investigations produits et les investigations des réclamations clients.
Assurer une présence sur le terrain (RAPID, intervention Qualité en huddle, coaching…)
Être force de proposition pour la mise en place d’actions correctives / préventives.
Développer la culture qualité sur le site – participer aux projets qualité site et aux projets d’amélioration continue.
Approuver les CAPA/OOS /Déviation/Réclamation/Change Control.
Revoir le contenu des APR.
Arrêter une production ou une activité pharmaceutique si nécessaire – prendre les mesures inhérentes à la situation – alerter le responsable Assurance Qualité et le Pharmacien Responsable en s’appuyant sur un diagnostic de la situation et plan d’actions.
Rejeter les lots non conformes.
Participer au programme d’audit interne – réaliser des audits flash.
Participer aux inspections et audits corporate/clients selon les besoins du site.
Participer aux formations BPF selon le programme du site (en tant que formateur).
Backup du responsable des indicateurs du service et du reporting global.

 Relation clients
Être le représentant qualité auprès des clients, supporter les adjoints pour les prises de position qualité et les stratégies BPF.
Participer aux réunions clients/ assurer le back des membres de l’équipe.
Entretenir des relations clients favorables au développement des activités.
Participer à la mise en place des Quality Agreements – les respecter.
Approuver la documentation liée aux produits (master batch record, protocole, rapport, CC).
Participer à la résolution des escalations et des problèmes qualité. Anticiper - Proposer des solutions.

 Encadrer l’équipe AQ Produits :
Manager l’ensemble de l’équipe : définir, motiver, former, évaluer et développer les compétences.
Animer les réunions d’équipe, réaliser des entretiens individuels réguliers, réaliser les entretiens de performance
Définir les besoins en ressources et adapter l’organisation aux besoins du site.

Profil Requis

1. Pharmacien Thésé avec expérience d’au moins 10 ans dans l’industrie pharmaceutique, connaissance approfondie des référentiels pharmaceutiques et des outils qualité. Expérience en production ou AQ opérationnelle (terrain) requise.
2. Niveau d’anglais courant exigé.
3. Autonomie, sens des responsabilités, rigueur.
4. Esprit d’équipe ; Aptitude à la communication et à la négociation avec les clients internes et externes
5. Expérience en management d’équipe / leadership exigée