Depuis 1993, ProductLife Group (PLG) accompagne ses clients tout au long du cycle de vie des produits des sciences de la vie, combinant expertise locale et portée mondiale et couvrant plus de 140 pays.
PLG est une société de conseil en sciences de la vie qui propose des services externalisés dans les domaines des affaires réglementaires, de la qualité et de la conformité, de la vigilance et de l'information médicale.
Notre expertise s'étend à la fois à la surveillance des produits établis et aux thérapies et diagnostics innovants.
Pourquoi rejoindre PLG ?
* Société Internationale Multi-Projets sur divers types d'activité et produits en pharma, cosmétique, biotech et médical
* Projets de grande envergure/auprès de clients à renommée internationale
* Montée en compétences
* Une équipe dynamique et motivée
Dans le cadre du programme de validation périodique 2025, nous renforçons notre équipe et recherchons un(e) Ingénieur(e) Validation spécialisé(e) en procédés de nettoyage et de stérilisation. Vous rejoindrez une équipe dynamique et engagée, avec pour mission d’assurer la qualification des équipements et la conformité aux référentiels qualité (BPF/GMP) tout en contribuant à l’amélioration continue des processus.
Vos missions
* Organisation et gestion des qualifications
* Rédiger, revoir et faire approuver les protocoles et fiches d’essais pour la validation du nettoyage et de la stérilisation.
* Piloter le circuit d’approbation des documents (intégration des commentaires, finalisation, signatures).
* Planifier et coordonner les essais en collaboration avec les équipes internes (production, qualité, maintenance).
* Conduite des actions de qualification/validation
* Superviser les validations de nettoyage (cuves, modules d’ultrafiltration, lyophilisateurs, pièces de format, etc.).
* Encadrer les validations périodiques de stérilisation (autoclaves, lyophilisateurs) en assurant le respect des exigences réglementaires.
* Analyser les résultats, gérer la traçabilité, et traiter les éventuelles déviations via le processus CAPA.
* Production des livrables et reporting
* Rédiger des rapports clairs et complets (rapports finaux, revues périodiques).
* Garantir la disponibilité des livrables nécessaires pour le redémarrage de la production.
* Assurer un reporting régulier, identifier les risques et proposer des plans d’action.
* Préparation et suivi des validations
* Consolider les informations techniques avec les parties prenantes.
* Organiser les revues d’état qualifié et constituer les dossiers de validation (classeurs, sommaires).
* Vérifier la cohérence des données et le respect des exigences qualité et réglementaires.
* Gestion des non-conformités
* Identifier, analyser et documenter les déviations dans l’outil interne (ex. TrackWise).
* Définir et mettre en œuvre des actions correctives/préventives (CAPA).
* Suivre la clôture des non-conformités en collaboration avec les équipes Assurance Qualité.
Livrables attendus
* Protocoles et rapports de validation (analyses de criticité, fiches d’essais, etc.).
* Rapports finaux validés pour chaque équipement.
* Revues d’état qualifié (cuves, lyophilisateurs, colonnes de chromatographie).
* Mise à jour des documents de production/qualification selon les procédures internes.
Profil recherché
* Formation : Ingénieur(e) ou équivalent (BAC+5) en biotechnologie, génie des procédés, chimie ou domaine connexe.
* Expérience :
o Expérience confirmée en validation de nettoyage (CIP, SIP, bionettoyage) et stérilisation (autoclaves, lyophilisateurs).
o Maîtrise des référentiels BPF/GMP (cGMP, ICH, ISPE) et des outils de gestion des non-conformités (ex. TrackWise).
o Compétence en rédaction de protocoles, rapports et analyses de criticité.
* Compétences clés :
o Gestion de projets de qualification/validation (planning, coordination, reporting).
o Excellentes aptitudes relationnelles et capacité à travailler en transverse.
o Rigueur, organisation, esprit d’analyse, autonomie et proactivité.
Informations pratiques
* Localisation : Lille
#J-18808-Ljbffr
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