Chargé d'affaires réglementaires export h/f

Cristalens Industrie conçoit, fabrique et commercialise des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.

PME d'environ 130 employés basée à Lannion dans les Côtes d'Armor, dynamique, jeune et en pleine expansion notamment à l'international, c'est l'entité principale d'un « groupe » 100% français composé de 3 entreprises interdépendantes : une unité de fabrication de matière première basée à Strasbourg, l'unité de Lannion (comprenant : la R&D, l'industrialisation, le réglementaire, la production et la vente à l'export) en enfin l'unité de commercialisation en France qui est basée en région parisienne. Vos missions :

· Etre responsable de la planification, de la préparation et de la soumission et suivi des dossiers d'autorisation de commercialisation dans les pays importateurs. En assurer le suivi et le renouvellement.

· Créer et maintenir des dossiers techniques spécifiques pour l'accès aux marchés du grand export,

· Être garant(e) de la notification des modifications produit auprès des autorités de tutelle concernées, si applicable. Préparer les dossiers de soumission.

· Identifier les contraintes marchés, créer et mettre à jour les fiches d'identification des réglementations par pays.

· Identifier les nouveaux textes règlementaires applicables à son activité,

· Réaliser les analyses d'écart entre les anciennes réglementations et les nouvelles réglementations en identifiant les documents de mise en conformité à mettre à jour ou à créer, et communiquer les obligations aux personnes concernées dans l'entreprise,

· Rédiger des procédures et instructions de postes en lien avec son activité.

Votre profil :

· Diplôme universitaire (Bac +5) souhaité en ingénierie de la santé, sciences de la vie, biologie, chimie ou un diplôme d'état de pharmacien. Une formation spécialisée en affaires règlementaires est souhaitée.

· Connaître et comprendre les réglementations et normes applicables à l'activité de l'entreprise, notamment l'ISO 13485, ISO 14971, Règlement Européen 2017/745,

· Avoir une expérience dans la soumission de dossiers de mise sur le marché dans un pays hors Europe,

· Connaissances en matière d'outils de gestion de base de données (Power BI, Access) et en progiciels de gestion de projets,

· Maîtrise de l'anglais technique et professionnel (écrit et oral),

· Faire preuve de bonnes capacités de communication (orale et écrite) et de diplomatie, en tenant compte des spécificités culturelles des pays importateurs,

· Avoir de bonnes capacités rédactionnelles, notamment dans la démonstration de la conformité réglementaire,

· Avoir une bonne capacité d'anticipation, d'analyse et de synthèse, notamment dans la mise en place de réglementations d'ampleur.

Poste à pouvoir dès que possible

Lieu : Lannion (22)