Expert assurance qualité stérilité f/h

En tant qu’Expert Assurance Qualité Stérilité F/H, vous jouerez un rôle essentiel dans le maintien et l’amélioration des pratiques d’asepsie et des contrôles environnementaux de l’atelier qui vous sera attribué. Vous agirez en tant que référent pour les questions liées à l’assurance de la stérilité et collaborerez avec les équipes de production, de qualité et de formation pour garantir la conformité aux exigences réglementaires.

Responsabilités principales

* Assurance stérilité de l’atelier : Vous serez l’interlocuteur principal pour les questions de routine en lien avec l’assurance de la stérilité de l’atelier. Cela inclut l’approbation des plans de prévention qualité et la participation active au traitement des déviations liées aux contrôles environnementaux ou à la stérilité.
* Analyse de tendances : Réaliser les analyses de tendances des prélèvements de monitoring environnemental pour détecter les éventuelles anomalies et recommander les actions correctives.
* Conformité aux BPF : Mettre en place des actions de mise en conformité conformément aux exigences de l’annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).
* Comités de suivi : Organiser et animer des comités bimensuels de suivi des tendances des contrôles environnementaux, en veillant à la documentation et au suivi des actions décidées.
* Formation et documentation : Participer à la rédaction et à la révision des modules de formation théorique et pratique en lien avec l’asepsie, ainsi qu’à la mise à jour des procédures associées.
* Présence terrain : Assurer des observations terrain régulières pour évaluer et valider les pratiques aseptiques appliquées aux lots thérapeutiques et aux procédures aseptiques standard (APS).
* Gestion du changement (Change Control) : Participer activement aux processus de change control sur les sujets en lien avec l’assurance de la stérilité pour assurer la continuité de la qualité et de la conformité.

* Expérience : Minimum 2 ans d’expérience en assurance qualité dans le domaine de la stérilité ou en environnement stérile.
* Compétences techniques : Bonne maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), particulièrement l’annexe 1. Solides compétences en analyse de tendances et en gestion de la conformité.
* Compétences relationnelles : Excellentes compétences de communication et de collaboration interservices.
* Aptitudes pédagogiques : Expérience en formation et capacité à animer des sessions de formation.


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