Chargé(e) de mission assurance qualité et affaires réglementaires (h/f)

ALARA Group, premier acteur français du management des risques liés aux rayonnements.

Notre mission ? La physique des rayonnements et la biologie au service de la médecine et du management des risques pour mieux protéger les personnes, aider les professionnels et innover en cancérologie et imagerie.

Notre culture ? Chez ALARA, l'humain et le collectif occupent une place centrale dans la vie de l'entreprise !
Ici on réfléchit ensemble, on avance ensemble et surtout on gagne ENSEMBLE ! (on s'amuse aussi mais ça on préfère le montrer plutôt qu'en parler .).
Les profils et les parcours des collaborateurs sont divers et variés mais partagent des valeurs et une vision commune.
Le groupe est en pleine croissance et c'est grâce à son équipe de passionnés.
Un vrai dynamisme au quotidien, des projets ambitieux et des perspectives d'évolutions pour tous.

Nous recherchons un(e) chargé(e) de mission assurance qualité et affaires réglementaires pour compléter notre équipe dynamique.

Ton défi ?

Affaires réglementaires :
Contribuer à la constitution, au suivi et à la mise en conformité des dossiers de marquage CE en accord avec les normes européennes
Gérer les déclarations d'incidents, concernant les dispositifs médicaux, auprès des autorités
Gérer les identifiants produits (UDI)
Organiser, planifier et rédiger les procédures inhérentes aux activités des affaires réglementaires
Effectuer une veille sur les évolutions réglementaires et normatives et diffuser les informations en interne

Participer aux audits (système de management de la qualité ou fournisseur) suivre les plans d'action et assister le Directeur AQ
Rédiger, mettre à jour et diffuser les procédures, instructions et documents qualité
Mettre à jour et suivre les indicateurs qualité pour évaluer la performance des processus
Analyser les non-conformités, proposer des actions correctives et préventives, et en assurer le suivi
Administrer et faire évoluer le système de management de la qualité du groupe, en collaboration avec les différents services

Ta fierté si tu réussis avec nous ?
Tu contribues à l'expansion d'un groupe français dans le domaine de la santé et surtout à la diminution des risques liés aux rayonnements!

Ton profil ?
Formation supérieure Bac+3/5 dans le domaine de la qualité, des affaires réglementaires, ou une discipline connexe (ex : ingénierie, biologie, santé, etc.)
Passionné(e) par l'innovation, tu as de bonnes connaissances du règlement européen 2017/745 et/ou 2017/746 et des normes de management de la qualité (ISO 13485 et/ou ISO 9001)
Capacité à gérer un système documentaire structuré et conforme
Dynamique, rigoureux et autonome, tu sauras te fondre dans notre équipe en un rien de temps

Par ailleurs, ALARA Group s'exporte : une connaissance de la réglementation US (FDA) relative aux DM / DM-DIV serait un plus et la maitrise de l'anglais (oral et écrit) est nécessaire.

Toutes nos opportunités sont ouvertes aux personnes en situation de handicap

Alors, intéressé(e) ? RDV sur notre page recrutement : https://alara-group.welcomekit.co/ pour postuler

Experience: 1 An(s)

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Qualification: Ouvrier spécialisé

Secteur d'activité: Activités des sièges sociaux

Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.
Travailler en équipe : Capacité à travailler et à se coordonner avec les autres au sein de l'entreprise pour réaliser les objectifs fixés.