Responsable assurance qualité et affaires réglementaires (h/f)

Notre client est aujourd'hui l'une des entreprises de diagnostic à la croissance la plus rapide, leader du marché dans le domaine du diagnostic du diabète, avec des systèmes de pointe pour l'HbA1c, la glycémie et la surveillance continue du glucose.
Notre client propose des solutions innovantes pour votre laboratoire d'hématologie, de bactériologie, et, d'anatomo-pathologie.

Missions associées au poste : Finalité du poste :
- Représenter la Direction pour tous les aspects concernant la qualité.
- Garantir le respect des procédures et des règles décrites dans le manuel qualité.
- Etre le correspondant des affaires réglementaires.

Principales taches :

1. Assurance Qualité
- Gérer et maintenir le système qualité.
- Gérer les actions correctives et préventives.
- Evaluer et suivre les fournisseurs.
- Gérer les non conformités et les réclamations clients.
- Réaliser les investigations des produits Check Up en lien avec une réclamation
- Agir dans le but d'une amélioration continue des produits et des services en accord avec les réglementations en vigueur.
- Maîtriser les documents et les données.
- Gérer le système d'audits qualité interne.
- Assurer la liaison avec les fournisseurs en ce qui concerne la qualité des produits.
- Titulaire à la vigilance.
- Gérer les revues de direction.
- Assure le suivi métrologique des équipements.

2. Affaires Réglementaires
- Veille réglementaire (nouveau règlement, nouvelle loi qui rentrant en vigueur .).
- Contrôle que les avantages sur le site de la transparence sante sont déclarés. Veille a ce que les avantages octroyés suivent la Loi d'Encadrement des Avantages (L.E.A).
- Etre l'agent de liaison en charge de la Protection des Données (DLP) dans le cadre du RGPD.
- Faire respecter la Loi Sapin II (anti-corruption).

Profil du candidat
- Profil bac+5, avec minimum 3 ans d'expérience en Assurance Qualité / Affaires réglementaires.
- Connaissance du milieu du diagnostic medical.
- Connaissances de la réglementation et des norms en vigueur.
- Capacités à travailler de manière transversale et avec un sens du management.
- Vous êtes rigoureux, organisé, pédadogue.
- Vous êtes automone et possédez une certaine aisance relationnelle.

Experience: 3 An(s)

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process,Piloter une démarche qualité, un processus d'amélioration continue

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Activités des agences de placement de main-d'œuvre

Liste des qualités professionnelles:
Faire preuve de rigueur et de précision : Capacité à réaliser des tâches en suivant avec exactitude les règles, les procédures, les instructions qui ont été fournies, sans réaliser d'erreur et à transmettre clairement des informations. Se montrer ponctuel et respectueux des règles de savoir-vivre usuelles.
Organiser son travail selon les priorités et les objectifs : Capacité à planifier, prioriser, anticiper des actions, en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser.
Prendre des initiatives et être force de proposition : Capacité à initier, imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou améliorer une situation. Être proactif.