Responsable du Contrôle Qualité (H/F)
CDI
Responsable du Contrôle Qualité (F/M/D)
Dans le cadre de la mise en place d’une usine de production biotechnologique, Just-Evotec Biologics EU est à la recherche de son responsable du service Contrôle Qualité.
Vous rejoindrez une équipe en pleine expansion, multidisciplinaire et collaborative. Sous l’autorité couplée du Global Quality Control Head et du Pharmacien responsable de l’établissement, vous dirigez un service en pleine expansion, composé des laboratoires de Microbiologie, Biologie cellulaire et moléculaire et physicochimie. Vous êtes secondé dans votre tâche par un cadre de laboratoire en charge de la gestion opérationnelle.
Vous évoluerez dans un cadre règlementé par les Bonnes Pratiques de Fabrication sur notre nouveau site de Toulouse, où vous assurez le succès des fonctions de contrôle de la qualité par un leadership stratégique et quotidien.
Directement ou au travers de vos subordonnés, vous êtes responsable de :
Piloter le déploiement du service dans le cadre du lancement opérationnel de l’établissement.
Développer et maintenir le plan stratégique du service, notamment la planification des activités de contrôle qualité en fonction des délais, moyens et ressources.
Gérer l’activité en vue de réaliser le contrôle de la conformité des matières premières et matières premières de départ, produits intermédiaires et finis selon les spécifications et à la réglementation et du contrôle de la stabilité des produits.
Garantir l’exactitude des résultats et l’intégrité des données générés par le service, notamment par le maintien des compétences de vos collaborateurs, de l’état qualifié de vos équipements et d’une documentation à jour.
En fonction des projets et produits, implémenter les méthodes P.E. et/ou USP, transférer les méthodes développées en interne et réaliser la validation de méthodes analytiques pour les essais de la phase I à la phase commerciale.
Fournir une expertise technique lors des enquêtes de laboratoire lors d’OOS et OOT, superviser l’implémentation des CAPA et/ou Change Control et en garantir l’efficacité.
Assurer l’ audit & inspection readiness du service contrôle qualité, sa représentation lors des audits et inspection ainsi que la préparation des réponses aux observations.
En outre, vous
Anticipez et estimez les besoins techniques et humains à court et moyen termes et participez activement à l’élaboration des besoins en investissements, gérez le budget de votre service et assurez son reporting.
Établissez des attentes claires, mettez au point des indicateurs en vue de piloter les performances et les activités, dans une optique de satisfaction des clients internes d’une part, et finaux d’autre part.
Identifiez les lacunes, concevez des solutions collaboratives et prodiguez des conseils pour l'efficacité et l'amélioration du service.
Recrutez et développez vos collaborateurs pour s'assurer que l'organisation du service soutient les opérations de fabrication et les activités de développement analytique, selon les objectifs communs.
Collaborez avec l'assurance qualité, la production, la logistique et autres pour s'assurer que les délais internes, les délais d'exécution des tests et les jalons de l'équipe sont respectés.
Formation et compétences :
Vous êtes titulaire d’un diplôme d’études supérieures dans un domaine en lien avec les sciences pharmaceutiques (doctorat, ingénieur, pharmacien) et êtes un leader accompli.
Vous disposez d’au moins 10 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique avec une expérience démontrée dans le contrôle de la qualité des produits biopharmaceutiques et du management d’équipes pluridisciplinaires. La maitrise des techniques qPCR, ELISA, cIEF/icIEF, CE-SDS est un plus appréciable.
Vous avez une connaissance approfondie des exigences réglementaires et des lignes directrices (ICH, CFR, FDA) relatives à la fabrication et au contrôle des substances médicamenteuses et médicament humains biologiques, idéalement en contexte d’essais cliniques et de médicaments commercialisés.
Vous êtes à l’aise avec les environnements multinationaux en évolution constante et rapide, vous êtes autonome et capable de mener à bien des tâches spécifiques dans le respect de la réglementation malgré des directives limitées.
Vous êtes à l’aise avec la gestion de projets d’envergure, tel que le déploiement du LIMS.
Vous avez un bon niveau d'anglais et avez de solides compétences en communication écrite et orale, notamment la capacité à communiquer efficacement par téléconférence et lors de réunions en ligne.
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