Mission principale :
Vous serez en charge du suivi qualité des projets de développement de produits pharmaceutiques stériles (type oligonucléotides) réalisés en sous-traitance, en garantissant la conformité des activités de CMC.
Activités clés :
Participer en tant qu'Assurance Qualité CMC (AQ-CMC) aux équipes projet, en assurant la qualité globale des activités de développement pharmaceutique, de bout en bout.
Contribuer à la rédaction, la mise à jour et la gestion des contrats qualité (Quality Agreements) avec les partenaires et sous-traitants.
Évaluer et garantir la conformité des livrables et des études nécessaires à l'élaboration des dossiers de spécifications du médicament (Product Specification File - PSF) conformément aux référentiels qualité en vigueur (revue des PSF, normes, protocoles, rapports de stabilité, validation, transferts analytiques, gestion des péremptions, MBR, etc.).
Effectuer la revue qualité des dossiers de lots cliniques de principes actifs et de médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération.
Analyser et évaluer les déviations, anomalies, OOX, changements (change control) et plans d’actions correctives et préventives (CAPA).
Piloter ou contribuer aux analyses de risques nécessaires pour définir et justifier la stratégie de développement CMC.
Environnement technique :
Vous travaillerez principalement sur des produits stériles et collaborerez étroitement avec des sous-traitants spécialisés.
Profil recherché :
~ Pharmacien avec une expérience en produits stériles idéalement en Développement Pharmaceutique
~ Maîtrise des GMP (dont l’annexe 1 et l’annexe 13) et de la réglementation ICH
~3 à 5 ans d’expérience en qualité et notamment dans les revues des dossiers en lots cliniques ou commerciaux de produits stériles
~ Des connaissances en oligonucléotides antisens seraient un plus
~ Anglais courant
~ Bonne communication
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