Ingenieur qualification / validation - cdd 12 mois (h/f), somme

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d’expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l’unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Votre rôle

Rattaché(e) au RESPONSABLE QUALIFICATION / VALIDATION, vous aurez pour mission de :

Rédiger des procédures :

* Rédiger/Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service
* S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation

Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation :

* Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits
* Analyser les procédés pour en identifier les paramètres critiques
* Rédiger les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation, les exigences des clients & la réglementation et le valider avec le client si besoin
* Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
* Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
* Communiquer au client interne ou externe les problèmes rencontrés, les solutions apportées et le résultat final
* Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
* Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé
* Garantir la performance industrielle (Optimisation des procédés, temps d'immobilisation,...) de la ligne de production

Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur les équipements :

* Analyser le fonctionnement de l'équipement pour s'assurer de la présence des sécurités nécessaires à la conformité d'un produit et à la protection du personnel
* Rédiger un protocole de qualification en s'appuyant sur le cahier des charges et/ou de la documentation technique
* Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
* Former le personnel réalisant les tests
* Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
* Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés, décrivant les solutions apportées et concluant si l'équipement est qualifié
* Garantir la performance industrielle (Prise en compte de la productivité, du taux de rebuts, du TRS...) de la ligne de production

Procéder à la revalidation des procédés et à la requalification des équipements :

* Etablir le planning de revalidation & requalification
* Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests
* Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
* Rédiger les rapports de revalidation et de requalification

Gérer la réalisation des Media Fill Test :

* S'assurer de la planification et de la réalisation d'un media-fill au moins tous les 6 mois par BP
* Mettre à disposition le dossier MFT
* Suivre la réalisation des MFT (Production, mise en incubation, lecture)
* Coordonner l'activité avec les différents services impliqués
* Contrôler le dossier de MFT
* Assurer la formation du personnel
* Rédiger le rapport de synthèse
* Communiquer aux services concernés en cas de problèmes rencontrés et préparer une 1ère analyse

Réaliser des audits internes :

* Rédiger le questionnaire d'audit
* Réaliser l'audit
* Rédiger le rapport en classifiant les écarts rencontrés par rapport au référentiel utilisé
* Communiquer aux personnes concernées les écarts et s'assurer de la planification des actions correctives

Gérer les paramètres critiques

Participer à la réalisation des plans d'actions

Votre profil

* Vous justifiez d'une première expérience en validation.
* Vous disposez d'un BAC +5 type Ingénieur à dominante technique.
* Vous avez un niveau d'anglais professionnel.
* Vous êtes doté(e) de connaissances techniques sur les équipements, les process, les BPF, la norme ISO 13485 et sur le principe de qualification / validation.
* Vous maîtrisez le pack Office.
* Vous avez l'esprit critique et savez mener des réunions.

Vos avantages

* Participation et intéressement
* Restaurant d'entreprise
* Primes diverses
* Politique de télétravail
* Mutuelle et prévoyance

Détails du poste

Horaire : Journée

Notre localisation

Notre site d'Amiens se situe à 2h de Paris, 1h30 de Lille et 1h de la mer.

Retrouvez sur le site l'ensemble des actualités de la ville et les informations pratiques.

Pour en savoir plus sur nous :

Nous sommes une entreprise dynamique animée par un esprit de conquête et poursuivons ainsi une croissance forte tout en conservant une relation de proximité avec nos clients et nos collaborateurs.

Notre culture s’appuie sur 5 valeurs : le Respect, la Responsabilité, la Confiance, le Courage et l’Innovation. Nous nous engageons à faire vivre ces valeurs auprès de nos collaborateurs en leur accordant une forte autonomie dans l'exercice de leur métier et en encourageant leurs initiatives.

Nous sommes soucieux de leur offrir des conditions et une ambiance de travail propice à leur développement et à l'expression de leur potentiel.

Notre site construit actuellement un nouvel atelier de 5000 m2 dédié à la fabrication de vaccins en unidose !

Nous vous proposons d’intégrer un site qui valorise le sens au travail et qui confie à nos collaborateurs un haut niveau de responsabilité.

Rejoignez-nous et faites la différence !

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