Ingénieur(e) qualité projet dispositif electro-médical

Dans le cadre du développement de notre société spécialisé dans les secteurs d'activités de l'Industrie.


Nous recherchons un Ingénieur(e) Qualité Projet Dispositif Electro-Médical pour intégrer notre équipe de consultants et apporter une expertise métier sur l'ensemble de nos projets.


Contexte : L’ingénieur(e) Qualité Projet Dispositif Electro-Médical est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.


Missions :

* Met en œuvre la stratégie documentaire des dossiers de conception (DHF)
* Participe aux activités de vérification et validation de conception,
* Constitue le dossier de gestion des risques,
* Implémente le processus d’aptitude à l’utilisation,
* Participe au transfert de conception en coordination avec le responsable de l’industrialisation,
* Assure la conformité aux exigences réglementaires des projets, particulièrement IEC 60601-1


Profil :

* Anglais oral et écrit B2 min
* Maîtrise de l’environnement normatif des dispositifs médicaux actifs (IEC 60601-1) : définir l'applicabilité des exigences réglementaires, en déduire les contraintes de conception, les tests associés et la documentation requise
* Environnement technique : système électrique, mécanique, mécatronique/robotique