Regulatory and quality manager

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Regulatory and Quality Manager

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APERÇU DE L’ENTREPRISE (Qui sommes-nous)

Une entreprise pharmaceutique indépendante avec une portée mondiale et un riche héritage

Biocodex est un laboratoire pharmaceutique indépendant et de dimension internationale fondé en France en 1953. Le cœur d’activité initial de l’entreprise fut d’abord la gastroentérologie, avec une levure probiotique unique:Saccharomyces boulardiiCNCM I-745, la première du genre ayant un effet bénéfique sur le microbiote intestinal.

Aujourd’hui, Biocodex s’est transformé, en élargissant son développement à trois piliers, le microbiote, la santé féminine et les médicaments orphelins. Biocodex, dont le siège est situé en France, a étendu sa présence dans plus de 115 pays au monde en opérant conjointement avec ses 20 filiales et partenariats à long terme dans d’autres pays. Avec plus de 1 700 employés, Biocodex a généré un chiffre d'affaires net de plus de 500 millions d'euros en 2023, dont un tiers en France et deux tiers à l'international. La filiale Canadienne a été créée en 2013 et a depuis offert plus de 11 ans de support intestinal aux Canadiens, en commercialisant le probiotique phare de Biocodex sous le nom de « Florastor » comme un produit de santé naturel.

Titre: Chef Règlementaire et Qualité, Canada

Se rapportant à : Directrice Unité Affaires, Biocodex Canada

Lieu de travail: Montréal, Québec, Canada

Type: Permanent

Statut: Temps plein

Scolarité: Diplôme universitaire dans un domaine scientifique (sciences biologiques, science de la vie). Une maîtrise en sciences ou domaine technique un atout

Responsable Qualité et Réglementation

Le Responsable Qualité et Réglementation sera chargé d'assurer la conformité réglementaire et qualité des portefeuilles de produits existants et futurs de la filiale canadienne, incluant les produits de santé naturels (PSN), les médicaments (DIN) et les cosmétiques. Relevant directement du Directeur de l'Unité d’affaires de Biocodex Canada, avec un lien fonctionnel vers le Responsable des Affaires Pharmaceutiques pour l'Amérique du Nord, le candidat retenu devra avoir une connaissance approfondie du cadre réglementaire canadien et de ses exigences en matière de qualité.

Rôles et Responsabilités

Réglementaire:

* Fournir un soutien réglementaire aux projets reliés aux innovations et modifications de produits.
* Préparer la compilation et le dépôt des soumissions des licences de produits auprès de Santé Canada.
* Examiner et approuver les étiquettes finales des produits PSN/DIN/Cosmétiques, en veillant à ce qu’elles soient conformes à la législation locale.
* Assurer la conformité des allégations publicitaires relatives aux produits et qu’ils bénéficient d’un soutien scientifique approprié pour maximiser l’impact auprès des patients et des consommateurs.
* Fournir un soutien réglementaire auprès des équipes transversales sur les nouveaux concepts de produits, revendications et formulations afin de créer un avantage concurrentiel pour Biocodex.
* Gérer l'examen et l'approbation de tous les emballages et étiquettes des produits, matériels commerciaux et médicaux, ainsi que de tout autre support.
* Soutenir le développement de contenu clinique pour accroître l'engagement des professionnels de santé (HCP); possiblement diriger ou co-diriger des conférences auprès de ceux-ci.
* Assurer la formation des employés Biocodex et des agences externes lorsque requis.
* Servir de point de contact principal avec le siège social de Biocodex (Paris, France) pour les enregistrements et les évaluations réglementaires pour Biocodex Canada.

Qualité :

* Mettre en œuvre des politiques et procédures qualité conformes aux exigences réglementaires.
* Assurer la supervision des inspections, tests et la libération des produits.
* Réaliser des audits internes, des audits de fournisseurs et des inspections réglementaires.
* Assurer la conformité des produits en collaborant avec les entités opérationnelles internes et externes (CMO, laboratoires de tests, 3PL).
* Veiller à ce que les opérations respectent les BPF et les exigences réglementaires de Santé Canada.
* Gérer et collaborer avec les parties prenantes sur tous les aspects du système qualité : Contrôle des changements, déviations, enquêtes, libérations et CAPA.
* Examiner et approuver les SOP, dossiers de production, spécifications, méthodes de test, validations et protocoles de stabilité.
* Soutenir l'équipe commerciale pour l'enregistrement des produits dans GS1 pour la vente au détail.
* Assister le service client avec les retours appropriés aux demandes consommateurs.

Pharmacovigilance / Effets indésirables :

* Superviser les prestataires externes responsables de la pharmacovigilance et des effets indésirables.
* Guider les agences externes sur le contenu clinique et les messages appropriés, tout en assurant la liaison avec Biocodex Global (France).
* Soutenir la préparation des audits de pharmacovigilance.
* Former les employés Biocodex et les agences externes sur la pharmacovigilance et la gestion des effets indésirables.

Profil :

* 5 ans d'expérience dans un environnement réglementé par les BPF et l'industrie des PSN, notamment en affaires réglementaires, conformité réglementaire, étiquetage PSN, qualité ou développement de produits.
* Excellente connaissance des BPF de Santé Canada (Partie C, Division 2: Lignes directrices sur les Bonnes pratiques de fabrication des drogues) et compréhension des exigences d'importation et exportation.
* Expérience en soumission réglementaire à Santé Canada (incluant PSN, DIN et dispositifs médicaux).
* Expérience en pharmacovigilance (un atout).
* Excellente connaissance de la Loi et règlement sur les aliments et drogues du Canada.
* Solides connaissances techniques en fabrication pharmaceutique, assurance qualité, BPF, ISO et directives ICH.

Compétences interpersonnelles :

* Solides compétences organisationnelles et analytiques.
* Capacité à travailler en collaboration.
* Excellents compétences communication (orale et écrite), et capacité à représenter Biocodex Canada.
* Maîtrise de la suite Microsoft Office.

COMPANY OVERVIEW (Who we are)

A specialty pharmaceutical company with a global reach and a rich heritage

Biocodex is a French pharmaceutical company founded in 1953 to develop and market the world's first probiotic yeast strain, Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Today, Biocodex focuses its business on three main areas: Microbiota care; Women's health; Orphan diseases. With more than 1,700 employees, Biocodex generated net revenues of above €500 million in 2023, including 1/3 in France and 2/3 internationally. The group is present in 115 countries through wholly owned subsidiaries in 16 countries and a network of distributors worldwide. The Canadian subsidiary of Biocodex was created in 2013.

The Manager Quality and Regulatory will be responsible for Quality and Regulatory compliance of existing and future portfolios for the Canadian subsidiary: Natural Health products (NHP), Drugs (DIN) and Cosmetics. Directly reporting under the Business Unit head of Biocodex Canada, and dotted line to the Head of Pharmaceutical Affairs, North America, the successful candidate will have working knowledge of the Canadian regulatory environment and its quality requirements.

Title: Manager of Regulatory and Quality, Canada

Reporting to: Business Unit Head, Biocodex Canada

Location: Montreal, Quebec, Canada

Type: Permanent

FLSA Status: Full time

Education: Bachelor’s degree in Life or Biological Sciences. Master’s degree in science or technical area an asset

Roles & Responsibilities

Regulatory:

* Provide regulatory feedback on product innovations and renovations
* Prepare and lead the assessment and submission of product licenses with Health Canada
* Review NHP/DIN/Cosmetics labelling
* Ensure advertising compliance while collaborating across functions to maximize patient and consumer outcomes.
* Collaborate cross functionally with new product concepts, claims, and formulations to create a competitive advantage for Biocodex
* Manage the review and approval of all product packaging and labels, commercial and medical materials, and all other support collateral. Maintain and manage electronic repositories for all document retention
* Support development of clinical content for HCP engagement. May lead or co-lead HCP conferences
* Assist in training Biocodex employees and external agencies when required
* Be the key point of contact with Biocodex Headquarters (Paris, France) on registrations and regulatory feedback and assessments for Biocodex Canada

Quality:

* Develop and implement quality policies and procedures in alignment with regulatory requirements
* Oversee the inspection, testing and release of all drug, NHPs, and cosmetics products
* Conduct internal audits, supplier audits, and regulatory inspections
* Work directly with operating entities (internal and CMOs/ Testing Labs/3PLs) to ensure products meet required quality and regulatory compliance requirements, specifications and performance is monitored and maintained
* Ensure operations adhere to cGMPs and regulatory requirements of Health Canada, and other regulatory agencies
* Manage and collaborate with stakeholders on all aspects of quality systems under their scope, such as Change Control, Deviations, Investigations, Releases, and CAPA systems to assure compliance and timely and accurate completion of reported events.
* Oversee contract manufacturing organizations and representing QA during manufacturing campaigns
* Review and approve SOP’s, Production Records, Specifications, Test Methods, Validation and Stability Protocols and associated reports. Facilitate resolution of quality issues in a timely manner
* Support the commercial team with registering products in GS1 for retail
* Support Customer / Consumer Service with inquiries

Pharmacovigilance/Adverse Event:

* Oversee the management of external vendor managing pharmacovigilance and adverse event process in Canada and support the investigation of consumer complaints and/or adverse events
* Guide external PV/AE agency on right messages and clinical content and own liaison with Global / France
* Support PV audit preparation
* Provide training on PV/AE to Biocodex employees and external agencies

Profile:

* 5 years’ experience in a GMP regulated environment and NHP industry, primarily in regulatory affairs, regulatory compliance, NHP labelling, quality or product development. Expertise in Health Canada’s GMP requirements (Part C, Division 2 of the Food and Drug Regulations) and an understanding of import/export requirements, such as ensuring foreign manufacturing sites comply with Health Canads’s Good Manufacturing Practices (GMP) standards
* Health Canada submission experience (includes NHP, DIN and Medical Device submissions)
* Pharmacovigilance experience an asset
* Working knowledge of and ability to interpret the Canadian Food and Drugs Act and Regulations and Medical Device Regulations as well as Health Canada policies and guidelines
* Strong technical knowledge of pharmaceutical manufacturing, quality assurance, GMP, ISO, ICH Guidelines

Soft Skills:

* Must possess strong organizational and critical thinking skills
* Ability to work collaboratively
* Strong interpersonal, oral and written skills and the ability to interact professionally in representing Biocodex Canada nationally and with other Biocodex subsidiaries, such as Biocodex US and Biocodex Global headquarters
* Proficiency in Microsoft Office suite

BIOCODEX Canada

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