L'objectif principal de ce poste est de soutenir les activités de mise en service, de qualification et de validation (CQV) des installations, y compris l'équipement analytique. Ces responsabilités couvrent toutes les phases du cycle de vie de la validation, depuis la mise en œuvre du système, la qualification du système, le soutien et la maintenance du système, jusqu'à la mise hors service du système.
Principales responsabilités :
* Contribuer à la production et/ou à l'examen des principaux produits livrables, notamment les spécifications des besoins des utilisateurs, les évaluations de l'impact sur les systèmes, les évaluations de la criticité, les évaluations de l'intégrité des données, la qualification de la conception, les matrices de traçabilité des exigences, les protocoles de mise en service, de QI, de QO et de QP pour l'équipement analytique.
* Collaborer avec une équipe pluridisciplinaire : partenaires externes, consultants, contrôle de la qualité, fabrication, ingénieurs des procédés, E&HS, qualité.
* Veiller à ce que le calendrier de production de la documentation CQV soit respecté.
* Vous êtes en charge de l'exécution des activités de CQV, y compris la mise en service, l'IQ, l'OQ et le PQ.
* Contribuer à la résolution des écarts de validation, y compris le dépannage et l'analyse des causes profondes.
* Procéder à l'examen périodique et à la requalification des équipements, systèmes et services qualifiés afin de s'assurer que le système reste adapté à l'usage auquel il est destiné et de vérifier la conformité avec les réglementations industrielles appropriées et les politiques de l'entreprise.
* Soutenir le développement des programmes de qualification et de validation à Just.
* Développer des moyens appropriés pour se conformer aux exigences réglementaires.
* Soutenir les activités de préparation à l'inspection, les audits des autorités sanitaires et des clients, et soutenir les actions correctives basées sur les résultats des audits.
* Soutenir la mise en œuvre du système de gestion de la maintenance assistée par ordinateur (CMMS).
* Soutenir les activités de gestion du contrôle des documents (architecture de stockage électronique, niveaux de droits...).
Qualification :
* Vous êtes titulaire d'un master en sciences de l'ingénieur ou d'un programme connexe et avez plus de 8 ans d'expérience pertinente dans ce domaine et dans un environnement GMP.
* Vous avez une bonne connaissance des normes industrielles et des meilleures pratiques pour une approche scientifique et basée sur le risque pour la qualification de l'équipement analytique.
* Connaissance pratique des CFR de la FDA américaine et de l'EMA européenne, y compris des réglementations ICH.
* Connaissance des réglementations de la pharmacopée européenne, américaine et japonaise relatives à la qualification de l'équipement analytique.
* Expérience de la rédaction et de la révision de la documentation de validation.
* Expérience de la gestion des risques de qualité.
* Connaissance du fonctionnement des équipements analytiques et des principes d'ingénierie.
* Doit être fortement axé sur la qualité et le souci du détail.
* Doit posséder des compétences en matière de résolution de problèmes et d'esprit critique.
* Motivé(e), autonome et doté(e) d'une forte aptitude à la mécanique.
* Capacité à travailler de manière indépendante et en collaboration avec plusieurs disciplines dans un environnement dynamique et en évolution rapide.
* Posséder des compétences organisationnelles efficaces en matière de gestion des tâches et du temps.
* Posséder de solides capacités d'analyse et de synthèse.
* Capacité à s'adapter à un environnement de travail où tous les PME et les membres de l'équipe ne sont pas encore intégrés et où le système de qualité est en cours d'établissement.
* Aptitude à communiquer verbalement et par écrit en anglais et en français.
Exigences préférentielles :
* Connaissance d'un logiciel de validation sans papier (p. ex. Kneat).
* Application des connaissances et de l'expertise pour résoudre des problèmes techniques complexes.
* Contribuer de manière significative à des équipes pluridisciplinaires au niveau fonctionnel.
* Connaissance pratique de la validation des systèmes informatiques.
* Connaissance pratique de la qualification des équipements de fabrication.
À propos de Just – Evotec Biologics :
Just – Evotec Biologics, wholly-owned by Evotec SE, is a unique platform company that integrates the design, engineering, development, and manufacture of biologics. With deep experience in the fields of protein, process and manufacturing sciences, the Just team came together to solve the scientific and technical hurdles that block access to life-changing protein therapeutics; from the design of therapeutic molecules to the design of the manufacturing plants used to produce them. Just's focus is to create access and value for a global market through scientific and technological innovation. Our state-of-the-art labs and cGMP clinical manufacturing plant are currently co-located in Seattle's South Lake Union neighborhood - the center of Seattle's medical, global health, and technology industries and a noted top emerging life science hub in the U.S. Our fast-growing team of 300 employees is expanding Just's innovative platform and footprint - Opening our first North American J.POD commercial manufacturing facility in the Seattle area and building our second European J.POD commercial manufacturing facility in the Toulouse France are.
FR : Dans le cadre de sa politique Diversité, Evotec étudie, à compétences égales, toutes les candidatures dont celles des personnes en situation de handicap.
ENG : In the frame of our Diversity policy, Evotec considers, with equal competences, all applications including people with disabilities.
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