Ingénieur qualité projet logiciel h/f

LA MISSION :

Rattaché(e) directement à "l'équipe logiciel" et sous la supervision de la Responsable Qualité Projet, vous contribuerez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée.

Votre rôle est d’accompagner l’équipe projets R&D logiciel et d’être garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activités :

* Application des processus, normes et règlements applicable au développement logiciel tel que l’IEC62304 et les guidances FDA
* Support à l’équipe R&D logiciel pour la détermination des données d’entrée de conception,
* Construction de la base documentaire (dossier de conception)
* Constitution des dossiers réglementaires de demande de certification CE et/ou FDA.
* Préparation et participation aux revues de conception,
* Pilotage et animation du processus de gestion des risques selon l’ISO 14971 et les spécificités liées aux logiciels de DM,
* Participation à la planification du projet,
* Revue des protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (IQ/OQ/PQ),
* Accompagnement des phases de « Design transfer » et industrialisation,

LE PROFIL RECHERCHE :

Diplômé(e) d’une école d’ingénieur (Bac +5 minimum), généraliste ou avec une spécialité scientifique, vous avez au moins une première expérience de 2 ans dans l’industrie des dispositifs médicaux. Vous avez un intérêt marqué pour les sciences et la technique, avec une expérience dans l’accompagnement du développement logiciel selon l’IEC62304 et les guidances FDA. Vous apprenez rapidement et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques complexes, couvrant les différentes aspects applicatifs, du système d’exploitation à l’application thérapeutique, en passant par les enjeux de cybersécurité et la bibliographie afférente (normes, articles).

Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent répondre aux exigences élevées des utilisateurs dans un environnement qualité et réglementaire strict. Idéalement, vous possédez des compétences en génie logiciel, en analyse de défaillance logicielle, et une expérience dans les différentes activités liées au poste.

Autonome et impliqué(e), vous êtes efficace et savez faire face à l’imprévu avec un excellent esprit d’analyse et de résolution de problèmes. Vous savez vous mettre au service du collectif et faire preuve de pédagogie afin de promouvoir les enjeux qualités. Enfin, vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d’un bon niveau d’anglais (écrit et oral, idéalement C1) et faites preuve d’esprit d’analyse, de collaboration et de communication.


Les plus du poste

Vous bénéficierez des avantages suivants :

* Secteur innovant et challenges passionnants : Être au premier plan d'une start-up pionnière dans la Medtech, avec des projets stimulants et innovants.
* Autonomie et Responsabilités : Possibilité de prendre des initiatives et d'apporter votre expertise dans un environnement flexible et réactif.
* Ambiance ludique et sportive : Des pauses dynamiques qui allient détente et activités sportives pour favoriser votre bien-être au quotidien.
* Collaboration avec d'autres Start-ups : Interactions fréquentes avec des entreprises du même secteur, favorisant ainsi l'échange et l'apprentissage continu.
* Perspectives d'évolution : Intégrez un réseau en pleine croissance offrant des opportunités d'évolution au sein de l'entreprise.
* Avantages Sociaux : Tickets restaurant, mutuelle et prévoyance pour votre sécurité et votre confort au travail.
* Remboursements Transports : Prise en charge à hauteur de 50% des frais de transport, et dédommagement au kilomètre parcouru à vélo pour une mobilité durable

indsp