En tant que Spécialiste Affaires Réglementaires, vous jouez un rôle clé dans la coordination des enregistrements de nouveaux produits à l'international, à ce titre, vos missions principales sont :
- Coordination des enregistrements internationaux de nouveaux produits
- Participation à la stratégie réglementaire globale
- Établissement des plans d'enregistrement pour CE, US et Chine
- Évaluation des protocoles de vérification et validation des produits
- Management des risques et proposition de solutions
- Négociation avec les Agences Réglementaires
- Coordination des réponses aux questions additionnelles lors des soumissions
- Communication régulière sur la progression des applications
- Actualisation des connaissances réglementaires pour détecter des opportunités
Profil :
Issu(e) d'une formation scientifique de bac +5 en biologie/santé, pharmacien ou ingénieur biomédical, vous disposez d'une expérience de 3 à 5 ans au sein d'un service affaires réglementaires dans le secteur de la santé. Une expérience en enregistrement de DM/DMDIV (Marquage CE, FDA, NMPA) est souhaitable.
Vous êtes organisé, rigoureux, autonome, avec un bon esprit d'analyse et de synthèse, tout en possédant d'excellentes qualités relationnelles.
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