Objectif du poste
Assister et
soutenir les membres de l'équipe d'études cliniques dans les activités
administratives afin de faciliter la gestion globale des études sponsorisées
par l'entreprise. Exécuter les
tâches assignées par le CPM liées à la conduite des études cliniques, à la
prévision et au suivi du budget des études. Responsable
de la collecte, du suivi et du soutien à la déclaration des Transferts de
Valeur (TOV) liés à la recherche pour assurer la conformité avec les exigences
de transparence (US et UE). Responsable
de la gestion de la documentation des études (y compris les fichiers maîtres
des essais, les contrats liés aux études et la documentation financière) et de
leur archivage en conformité avec les ICH-GCP, les politiques et procédures de
l'entreprise. Cela inclut la liaison avec les prestataires de services
concernant le processus e-TMF de l'entreprise et la résolution des problèmes
liés à la documentation manquante. Effectuer
des contrôles de qualité (QC) sur les TMF pour garantir leur exhaustivité et
leur préparation à l'audit/inspection. Contribuer
aux initiatives d'excellence des essais cliniques.
Responsabilités et tâches principales
Responsable de la mise en place, de la surveillance, de la
vérification et de l'archivage du fichier maître des essais cliniques (TMF) En charge de
la mise en place et de l'administration du TMF électronique de l'entreprise
(et/ou du TMF papier, le cas échéant). Gérer la
création et la mise en place des études cliniques pour le pays et les classeurs
de sites ainsi que les jalons des essais. Préparer et
personnaliser le plan de surveillance du TMF, le plan de gestion du TMF,
l'index maître du TMF et les règles métier, selon les spécificités de l'étude
clinique avec le CRM/CPM et les propriétaires de documents. Informer le
rôle approprié de tous les membres de l'équipe d'étude des nouveaux arrivants
ou des départs. Assurer que
le TMF est maintenu à jour et que tous les documents essentiels sont
correctement classés dans le TMF. Effectuer
une surveillance continue des activités TMF, en vérifiant la cohérence des
documents et le respect des délais SOP pour maintenir l'intégrité des données
TMF et en communiquant ce statut de surveillance à tous les membres pertinents
de l'équipe d'étude. Coordonner
le contrôle de qualité du TMF (selon les SOP de l'entreprise) pour garantir la
préparation à l'inspection de l'eTMF. Coordonner
la réconciliation finale du TMF avec le CRM/CPM. En charge de
l'archivage du TMF. Responsable
du suivi et de la révision des documents financiers, en collaboration avec le
CRM/CPM Créer et
mettre à jour les informations financières dans le système financier K2 de l'entreprise
(ordre interne, bon de commande, réception des marchandises et factures), si
cela n'est pas géré par un poste dédié au sein de l'équipe). Créer et
suivre les demandes d'engagement des études cliniques dans l'outil dédié de l'entreprise
(K2). Créer et
mettre à jour les suivis budgétaires sp�
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